JYP0035胶囊PI3Kα乳腺癌多线I期

项目信息一览

项目简介

PI3Kα靶向药物

18-75岁，标准治疗失败的晚期乳腺癌患者

药物作用机制

JYP0035通过竞争性结合PI3Kα的ATP结合位点，抑制其激酶活性，从而阻断下游AKT及mTOR的磷酸化激活，减少肿瘤细胞增殖信号，并诱导细胞凋亡。此外，该药物可能调节肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫应答。其选择性抑制PI3Kα可减少对PI3Kβ/δ的干扰，降低毒副作用，尤其适用于PI3K突变驱动的肿瘤。

入组条件

主要入选标准

• 1 患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
• 2 年龄18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限；
• 3 根据RECIST1.1（实体瘤）标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段允许无可测量病灶，有可评估病灶即可）；
• 4 有足够的脏器功能
• 5 筛选期育龄期女性患者受试者给药前7 天内血清妊娠试验检查结果呈阴性
• 6 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。

主要排除标准

• 1 受试者首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1 级，脱发和色素沉着除外
• 2 影像学（CT 或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者
• 3 筛选期心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）小于50%
• 4 ECG 提示QT（QTcF）>470 毫秒（男性），QT（QTcF）>480 毫秒（女性）；
• 5 经合理治疗后仍未控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；
• 6 既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史患者
• 7 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS 转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；
• 8 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5 年的恶性肿瘤
• 9 已知的肺间质疾病、肺间质纤维化病史，放疗所引起的肺炎除 外；
• 10 在首次试验药物给药前14 天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎。
• 11 已知有乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA﹥2000 IU/ml 或104 拷贝数/ml 者），乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎感染（HCV 抗体阳性但HCV-RNA 阴性者可以入选），梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
• 12 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者
• 13 妊娠期或哺乳期患者
• 14 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究

开展城市与研究中心

本项目在 18 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：辽宁省、吉林省、河南省、天津市、湖北省、黑龙江省、湖南省、山西省、云南省、广东省、山东省、福建省、江西省、广西壮族自治区、浙江省、安徽省、四川省、上海市

关于乳腺癌临床试验

乳腺癌按激素受体（HR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）状态分为多个亚型。HR 阳性、HER2 阴性是最常见的类型，内分泌治疗耐药后的患者、HER2 低表达人群均有对应的在研方案。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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