迈粒生靶向肉瘤二线联合化疗II期
项目要点北京地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向肉瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肉瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 迈粒生联合VDC/IE化疗（长春新碱+多柔比星+环磷酰胺；异环磷酰胺+依托泊苷），至少3周期，剂量未明确 |
| 所在地区 | 北京 |
| 研究中心 | 北京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
迈粒生是一种小分子靶向药物，其具体靶点未在提供的信息中明确，但基于其用于治疗儿童肉瘤的适应症，可能靶向与肿瘤增殖或血管生成相关的激酶或信号通路。该药物用于联合VDC/IE化疗方案治疗儿童实体瘤-肉瘤，旨在提高疗效并可能降低化疗耐药。
0-18岁，经病理确诊的肉瘤，ECOG≤1分，预计生存期≥3个月，适宜VDC/IE化疗
药物作用机制
迈粒生的作用机制尚不明确，但其通过抑制特定激酶或信号通路，如PI3K/AKT/mTOR或MAPK通路，来阻断肿瘤细胞增殖和存活，并可能通过调节肿瘤微环境增强化疗药物的抗肿瘤活性。
入组条件
主要入选标准
- 1. 父亲/母亲或法定代理人理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。对于≥8周岁的参与者需自愿书面签署知情同意书；其余年龄段参与者，鼓励参与知情过程并自愿书面签署知情同意书；
- 2. 年龄 0~18周岁（不包括边界值），性别不限；
- 3. 经病理组织学诊断的肉瘤参与者；
- 4. 根据研究者判断适宜接受 VDC/IE化疗方案，且计划至少接受 3个化疗周期（VDC：长春新碱+多柔比星+环磷酰胺；IE：异环磷酰胺+依托泊苷）；
- 5. ECOG≤1分；
- 6. 预计生存期≥3个月，同时预计可完成方案规定的 3个化疗周期；
- 7. 首次接受化疗药物给药前血液学、肝功能、肾功能符合下列要求：
- ● 血常规：外周血中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0×10⁹/L（或高于正常值下限）；血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L，白细胞计数（WBC）≥4.0×10⁹/L；
- ● 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍 ULN，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；有肝转移患者，ALT和AST≤2.5×ULN；
- ● 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min；
- ● 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）；
- 8. 有潜在生育能力的女性参与者（已初潮）未处于妊娠期或哺乳期；有潜在生育能力的参与者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后28天内采取有效避孕措施。
主要排除标准
- 1. 肿瘤已有骨髓转移或侵害；
- 2. 既往接受过化疗或放疗；
- 3. 计划试验期间（不包括随访期）行手术或放疗治疗；
- 4. 伴有除肉瘤外的其他恶性肿瘤（既往已治愈的恶性肿瘤，且近5年内未复发的参与者可纳入本研究）；
- 5. 肿瘤已有中枢神经系统转移，或依据临床表现怀疑有中枢神经系统转移，经研究者评估不适合参加本研究；
- 6. 既往或现伴有原发的血液学疾病史者，包括但不限于白血病、骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血、先天性中性粒细胞减少症或周期性中性粒细胞减少症等疾病；
- 7. 既往接受过或试验期间计划进行骨髓移植、造血干细胞移植或器官移植；
- 8. 伴有严重心脏功能障碍的疾病，包括但不限于：药物控制不佳的心律失常，心力衰竭等；
- 9. 伴有严重肺脏功能障碍的疾病，包括但不限于：肺栓塞、肺脓肿、呼吸窘迫综合征等；
- 10. 伴有脾肿大，或可能导致脾肿大的疾病（如肝硬化、戈谢病、糖原贮积病、尼曼-皮克病等），经研究者评估不适合参加本研究者；
- 11. 筛选时伴有急性感染性疾病或慢性感染性疾病处于活动期，如乙肝患者乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制，丙肝患者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；
- 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）病史，或筛选期HIV阳性；
- 13. 筛选前1个月内接受过外科大手术（风险较高、过程较复杂、难度较大的手术，如胸腔镜下肺大泡切除术、胸腔镜下食道闭锁手术等）；
- 14. 筛选前1周内接受过或试验期间计划使用重组人巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）；
- 15. 筛选前1周内接受过糖皮质激素（口服或静脉）或锂剂治疗；
- 16. 筛选前2周内接受过全血细胞、白细胞或血小板输注；
- 17. 筛选前3个月内接受过人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类药物治疗；
- 18. 筛选前72小时内接受过系统性抗感染（口服或静脉）治疗；
- 19. 既往有药物或酒精滥用史，或吸毒史；
- 20. 筛选前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；
- 21. 有过敏性疾病或属过敏体质或既往对本试验中任何药物或其组成成分过敏者；
- 22. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：北京市
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在北京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。