西罗莫司联合DP303c HER2阳性乳腺癌多线I期
项目要点浙江地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向乳腺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 乳腺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 西罗莫司联合DP303c，剂量、频率及周期未明确 |
| 所在地区 | 浙江 |
| 研究中心 | 杭州、贵阳、成都、南宁、南昌、太原、哈尔滨、郑州、福州、武汉 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
西罗莫司（白蛋白结合型）是一种mTOR抑制剂的小分子药物，由石药集团开发，采用白蛋白纳米技术改善溶解性和肿瘤靶向性。该药靶向mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白），用于晚期实体瘤治疗，尤其针对HER2阳性乳腺癌，作为多线治疗选择，联合DP303c（一种HER2靶向ADC）用于经TOP1-ADC治疗失败的患者。
年龄18-75岁，HER2阳性乳腺癌，经TOP1-ADC治疗失败的患者
药物作用机制
西罗莫司通过结合FKBP12形成复合物，抑制mTORC1（雷帕霉素靶蛋白复合物1）的活性，阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、生长和血管生成，并诱导细胞周期停滞和自噬。白蛋白结合型制剂可增强药物在肿瘤组织中的蓄积，提高疗效并降低全身毒性。联合DP303c可能通过协同抑制HER2信号和mTOR通路，增强抗肿瘤活性。
入组条件
主要入选标准
- 年龄18-45周岁的健康志愿者
- BMI在18.5-28.0之间
- 无重大器质性或精神性疾病史
- 能够有效配合访视、采血与试验安排
- 近3个月内未参加其他药物临床试验
主要排除标准
- 有药物过敏史或严重药物不良反应史
- 近3个月内参加过其他临床试验
- 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
- 有酗酒或药物滥用史
- 研究者判断不适合参加本研究
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 23 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：浙江省、贵州省、四川省、广西壮族自治区、江西省、山西省、黑龙江省、河南省、福建省、湖北省、广东省、甘肃省、山东省、安徽省、湖南省、重庆市、陕西省、吉林省、辽宁省、天津市、河北省、北京市、上海市
关于乳腺癌临床试验
乳腺癌按激素受体（HR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）状态分为多个亚型。HR 阳性、HER2 阴性是最常见的类型，内分泌治疗耐药后的患者、HER2 低表达人群均有对应的在研方案。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在杭州、贵阳、成都、南宁、南昌、太原、哈尔滨、郑州、福州、武汉、广州、兰州 等 23 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。
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