HER2-ADC胆管癌二线HER2阳性II期
项目要点上海地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向胆管癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 胆管癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | HER2-ADC单药，2.4mg/kg，每3周一次静脉输注 |
| 所在地区 | 上海 |
| 研究中心 | 上海、南昌、南宁、郑州、南京、杭州、成都、福州、武汉、长沙 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
该试验药物为HER2靶向的抗体药物偶联物（ADC），由靶向HER2的单克隆抗体通过连接子与细胞毒性载荷偶联而成。适应症为经一线或二线标准治疗失败的HER2阳性（IHC 3+或2+且ISH阳性）局部晚期或转移性胆道癌和壶腹部癌。这类肿瘤恶性程度高，预后差，HER2过表达在部分胆道癌和壶腹部癌中可作为治疗靶点。ADC药物通过精准靶向HER2阳性肿瘤细胞，递送高效细胞毒药物，提高抗肿瘤活性并降低全身毒性。
18-75岁，经1-2线系统治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌患者
药物作用机制
该ADC药物通过其抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，介导受体介导的内吞作用进入细胞，随后在溶酶体中释放细胞毒性载荷（如微管抑制剂或DNA损伤剂），导致肿瘤细胞凋亡。同时，抗体部分可阻断HER2信号通路，抑制肿瘤增殖，并可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）等机制激活免疫应答。该机制对HER2高表达（IHC 3+）或HER2扩增的肿瘤具有更强的杀伤效应。
入组条件
主要入选标准
- (1)18岁≤年龄≤75岁(以签署知情同意书日期计算).
- (2)ECOG评分0~1分。
- (3)预期生存大于12周。
- (4)受试者需提供足量的组织样本，在首次给药前经中心实验室检测证 实HER2阳性的受试者，要求免疫组化HER23+或HER22+且ISH阳性。
- (5)血常规检查标准(筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药 物纠正):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10⁹/L,血小板≥75×10⁹/L,血红蛋白≥90g/L。
- (6)血生化检查需符合以下标准：
- 1)丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤3×ULN。 若伴肝内转移，则ALT和AST≤5×ULN;
- 2)总胆红素(TBIL)≤2×正常值上限(ULN)(Gilbert综合症患者 ≤3×ULN);
- 3)血清白蛋白≥28 g/L;
- 4)血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估 算的肌酐清除率≥50 mL/min。
- (7)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++;若尿蛋白≥++,需证实24 小时尿蛋白定量≤1.0g.
- (8)凝血功能检查标准：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间 (APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN(未接受过抗凝治疗)。
- (9)符合晚期胆道癌标准：
- 1)经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌(iCCA),肝 门部胆管癌(pCCA),远端胆管癌(dCCA)、胆囊癌(GBC)和壶腹癌(AVC).
- 2)不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST1.1标准具有至少1个可测量病灶。
- 3)既往经1-2线系统性治疗失败的患者。前线系统性治疗失败定义 为经以吉西他滨或氟尿嘧啶类为基础的单药或联合方案在治疗期间或治 疗结束后6个月内疾病进展(有疾病进展的影像学证据)或不能耐受药物毒性，或新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内疾病进展或复发。
- (10)育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效 的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应 同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
- (11)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
主要排除标准
- (1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两 种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮 肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1 (肿瘤浸润基膜)]。
- (2)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、色素沉着、贫血、虚弱以及放疗引起的远期 毒性。
- (3)首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存 在长期未治愈的伤口或骨折。
- (4)首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患 者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外 (包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低 分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物。
- (5)HBV病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗；HCV感染者(HCV Ab或HCV RNA阳性):研究者判断处于不稳定状态，或 需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗。
- (6)存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱 导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。
- (7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- (8)准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。
- (9)有肝性脑病史。
- (10)目前正在使用或近期曾使用(研究治疗开始前7天内)阿司匹林(>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格 雷和西洛他唑治疗。
- (11)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
- 1)血压控制不理想(收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg);
- 2)患有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：a.按照纽约心 脏病协会(NYHA)标准Ⅱ级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF(左室射血分数)<50%;b.不稳定型心绞痛；c.12个月内出现过心肌梗死；d.有临床意义的室上性或室性心律 失常需要治疗或干预；e.QTc≥450ms(男),QTc≥470ms(女) (F公式，若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平 均值);
- 3)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染);
- 4)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- 5)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性 免疫缺陷疾病；
- 6)需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到 免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者 (糖皮质激素每日剂量<10mg泼尼松或其他等疗效激素除外);
- 7)患有癫痫并需要治疗者。
- (12)肿瘤相关症状与治疗：
- 1)在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放 射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受 试者(以最短出现的时间为准),从末次治疗结束时间开始计 算洗脱期；
- 2)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有
- 抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康 莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌 平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗；
- 3)影像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者
- 判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命 大出血者；
- 4)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹 水(研究者判断);
- 5)明显胆道梗阻者(经内镜下支架置入、经皮肝穿胆道引流等处 理后总胆红素≤2×正常值上限(ULN)者除外);
- 6)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制 时间少于4周。
- (13)已知对研究药物辅料成分过敏；
- (14)既往接受过抗HER2类治疗药物。
- (15)首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- (16)经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研 究的情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 22 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：上海市、江西省、广西壮族自治区、河南省、江苏省、浙江省、四川省、福建省、湖北省、湖南省、甘肃省、广东省、山东省、贵州省、重庆市、安徽省、山西省、吉林省、黑龙江省、陕西省、北京市、天津市
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在上海、南昌、南宁、郑州、南京、杭州、成都、福州、武汉、长沙、兰州、广州 等 22 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。