SSGJ-612联合HER2 ADC乳腺癌二线免疫II期

项目信息一览

项目简介

SSGJ-612是一种针对免疫检查点的单克隆抗体，联合靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）用于治疗HR+HER2低表达或超低表达晚期乳腺癌。ADC药物通过靶向HER2将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞，而SSGJ-612可能通过调节免疫微环境增强抗肿瘤免疫应答。该联合方案旨在为内分泌治疗和CDK4/6抑制剂进展后的患者提供新的治疗选择。

18-75岁，HR+HER2低表达/超低表达转移性乳腺癌，内分泌联合CDK4/6抑制剂进展，部分需≥1线化疗

药物作用机制

SSGJ-612作为免疫检查点抑制剂，可能通过阻断T细胞上的抑制性受体（如PD-1）与其配体结合，恢复T细胞的抗肿瘤活性，促进免疫介导的肿瘤杀伤。HER2 ADC则通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2抗原，内化后释放细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。两者联合可能协同增强抗肿瘤效果，同时克服HER2低表达肿瘤对传统抗HER2治疗的耐药性。

入组条件

主要入选标准

• 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
• 1 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序。
• 2 预期生存期≥3个月。
• 3 经病理组织学确诊的乳腺癌，且需同时满足以下条件： a.肿瘤为转移性； b.经中心实验室对肿瘤样本检测，结果判定为HER2低表达或HER2超低表达； c.既往检测结果从未报告为 HER2 阳性； d.肿瘤样本检测证实为激素受体阳性（HR+）。
• 4 需满足以下任一条件： (a) 针对转移性疾病开始一线内分泌治疗联合细胞周期依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂治疗后6个月内疾病进展，经研究者评估后续适合接受化疗； (b) 针对转移性疾病既往接受过至少2线内分泌治疗，且治疗后疾病进展。
• 5 第一部分试验参与者：乳腺癌患者转移性疾病阶段接受过至少一线化疗； 第二部分试验参与者：乳腺癌患者转移性疾病阶段未接受过化疗；
• 6 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶。
• 7 入组前需有充分的治疗洗脱期。

主要排除标准

• 1 未控制或严重的心血管疾病。
• 2 有需使用糖皮质激素治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史，目前正患有ILD/肺炎或筛选影像学检查无法排除疑似ILD /肺炎的患者。
• 3 存在肺部特异性、具有临床意义的并存疾病。
• 4 存在脊髓压迫，或具有临床活动性中枢神经系统转移瘤的患者。
• 5 处于妊娠期或哺乳期的女性患者，或计划妊娠的患者。
• 6 首次研究用药前 30 天内，曾参与其他临床试验并接受研究药物治疗，或同时参与其他临床试验的患者。注：以下情况除外：参与观察性（非干预性）临床试验，或处于某干预性临床试验的随访阶段。
• 7 存在药物滥用情况，或患有研究者认为可能干扰患者参与临床试验、或影响临床试验结果评估的其他疾病（如精神疾病）的患者。

开展城市与研究中心

本项目在 14 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：浙江省、河南省、湖北省、湖南省、江西省、四川省、山西省、福建省、辽宁省、重庆市、山东省、黑龙江省、天津市、广东省

关于乳腺癌临床试验

乳腺癌按激素受体（HR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）状态分为多个亚型。HR 阳性、HER2 阴性是最常见的类型，内分泌治疗耐药后的患者、HER2 低表达人群均有对应的在研方案。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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