SSGJ-612 HER2 ADC胆管癌后线I期
项目要点湖北地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向胆管癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 胆管癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，剂量递增或固定剂量，每3周一次 |
| 所在地区 | 湖北 |
| 研究中心 | 武汉、成都、郑州 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
SSGJ-612是一种针对HER2靶点的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗HER2单克隆抗体通过连接子与细胞毒性载荷偶联而成。该药物拟用于治疗免疫组化检测存在HER2表达的后线胆管癌和胆囊癌，这些患者通常对标准治疗失败或不耐受，预后较差。通过靶向HER2阳性肿瘤细胞，SSGJ-612旨在提供更精准的治疗选择，改善晚期实体瘤患者的生存获益。
18-75岁，HER2表达的局部晚期或转移性胆管癌，标准治疗失败或不耐受
药物作用机制
SSGJ-612的作用机制基于其ADC设计：抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，随后通过受体介导的内吞作用进入细胞，在溶酶体中连接子被裂解，释放细胞毒性载荷，导致DNA损伤或微管抑制，最终诱导肿瘤细胞凋亡。此外，抗体部分可能通过阻断HER2信号通路（如PI3K/Akt和MAPK通路）抑制肿瘤增殖，并可能介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应，增强免疫清除作用。
入组条件
主要入选标准
- 1 自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书；
- 2 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
- 3 预期生存期≥3个月；
- 4 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
- 5 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者且经标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗可用，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗治疗；
- 6 肿瘤组织存在HER2表达；
- 7 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量；
- 8 具有充分的血液学和器官功能；
- 9 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕。
主要排除标准
- 1 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
- 2 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；
- 3 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- 4 原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
- 5 已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染；
- 6 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- 7 首次给药前4周内经历过重大手术；
- 8 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
- 9 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对抗体有严重过敏反应史；
- 10 妊娠期或哺乳期女性；
- 11 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史；
- 12 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
- 13 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 3 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：湖北省、四川省、河南省
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在武汉、成都、郑州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。