MHB036C联合MHB039A TROP2 ADC乳腺癌多线II期

项目信息一览

项目简介

MHB036C是一种TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC），MHB039A可能是一种免疫检查点抑制剂，两者联合用于治疗晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤。TROP2在多种实体瘤中高表达，是ADC的常用靶点。该联合方案旨在通过靶向肿瘤细胞和激活免疫系统增强抗肿瘤效果。

18-75岁，经标准治疗失败后的晚期乳腺癌患者

药物作用机制

MHB036C通过其抗体部分与肿瘤细胞表面的TROP2结合，内化后释放细胞毒性药物，导致肿瘤细胞凋亡。MHB039A可能通过阻断免疫检查点（如PD-1/PD-L1）恢复T细胞抗肿瘤活性，两者协同作用，增强抗肿瘤免疫应答。

入组条件

主要入选标准

• 1受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
• 2年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
• 3ECOG体力评分0-1分。
• 4预计生存时间3个月以上。
• 5入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，不可切除的局部晚期或转移性的晚期恶性肿瘤。
• 6根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
• 7入组患者同意提供首次给药前2年内获取或存档的肿瘤组织标本用于TROP2检测。乳腺癌患者需提供PD-L1检测结果。
• 8足够的骨髓功能储备和器官功能。
• 9有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。

主要排除标准

• 1签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤。
• 2在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
• 3在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
• 4在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
• 5在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
• 6在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素。
• 7存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。
• 8临床无法控制的第三间隙积液。
• 9研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
• 10存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
• 11存在肺功能严重损害；间质性肺病或间质性肺炎病史；既往行肺切除术。
• 12存在出血风险，如凝血功能异常且经对症治疗无法根治。
• 13具有临床意义的角膜病。
• 14需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
• 15对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
• 16妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。
• 17研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。

开展城市与研究中心

本项目在 13 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：江苏省、河南省、重庆市、湖南省、山东省、四川省、陕西省、广西壮族自治区、浙江省、天津市、湖北省、黑龙江省、上海市

关于乳腺癌临床试验

乳腺癌按激素受体（HR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）状态分为多个亚型。HR 阳性、HER2 阴性是最常见的类型，内分泌治疗耐药后的患者、HER2 低表达人群均有对应的在研方案。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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