BAT1006联合曲妥珠HER2阳性乳腺癌多线II/III期

项目信息一览

项目简介

BAT1006是一种靶向HER2的单克隆抗体，联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗既往接受过ADC治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该试验为II/III期，旨在探索多线治疗后的疗效。BAT1006可能通过结合HER2受体，抑制肿瘤生长，并增强曲妥珠单抗的抗肿瘤活性。

≥18岁，HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受过ADC治疗，ECOG 0-1分

药物作用机制

BAT1006作为HER2靶向抗体，可能通过阻断HER2二聚化及下游信号通路（如PI3K/AKT和MAPK），抑制肿瘤细胞增殖。联合曲妥珠单抗可协同增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和受体内吞降解，从而克服ADC治疗后耐药。

入组条件

主要入选标准

• 1自愿签署知情同意书。
• 2经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。
• 3根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
• 4美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0分或1分。
• 5研究者评估预期生存期≥12周。
• 6具备足够的器官和骨髓储备功能。
• 7非妊娠期或非计划在研究期间妊娠的受试者。
• 8超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥55%。
• 9能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
• 10年龄≥18 周岁，性别不限。

主要排除标准

• 1首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗。
• 2开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗。
• 3给药前1周内接受过NMPA批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗。
• 4首次给予研究药物前4周内需要进行大手术。
• 5具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者。
• 6原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，既往或者现在脑膜转移者或既往有癫痫史者。
• 7首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。
• 8首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病。
• 9存在任何其他严重的基础疾病。
• 10需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
• 11未经治疗或正在治疗的结核病受试者。
• 12首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染。
• 13存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR/TRUST阳性者。
• 146个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件。
• 15难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水。
• 16已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应。
• 17已知对曲妥珠、帕妥珠抗体曾发生过≥3级过敏反应者。
• 18已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况。
• 19妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性。
• 20研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

开展城市与研究中心

本项目在 12 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：江西省、广东省、河北省、海南省、四川省、山东省、吉林省、广西壮族自治区、河南省、湖北省、浙江省、北京市

关于乳腺癌临床试验

乳腺癌按激素受体（HR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）状态分为多个亚型。HR 阳性、HER2 阴性是最常见的类型，内分泌治疗耐药后的患者、HER2 低表达人群均有对应的在研方案。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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