INV-6452多线乳腺癌I/II期

项目信息一览

项目简介

INV-6452是一种小分子靶向药物，针对HR+/HER2-乳腺癌及实体瘤的多线治疗。该适应症背景为晚期/转移性肿瘤，患者经标准治疗后进展或不耐受。药物可能靶向细胞周期或信号通路关键蛋白，以抑制肿瘤生长。

≥18岁，HR+/HER2-晚期乳腺癌等实体瘤，标准治疗失败或不耐受

药物作用机制

INV-6452通过特异性结合靶点，阻断下游信号通路（如PI3K/AKT/mTOR或CDK4/6）的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。该机制可能涉及细胞周期阻滞和肿瘤微环境调节，但具体通路需进一步验证。

入组条件

主要入选标准

• 1获得书面知情同意。
• 2女性或男性，年龄≥18岁。
• 3经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期/转移性实体瘤（例如，HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤），标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗或无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
• 4患者至少有一个可测量病灶。
• 5东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0-1。
• 6良好的骨髓、肝、肾功能。
• 7凝血功能国际标准化比值（INR）≤1.5。
• 8能够吞咽研究药物。
• 9预期寿命>3个月。
• 10符合方案规定的避孕要求。

主要排除标准

• 1罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤。
• 2原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。
• 3在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。
• 4首次给药前2周内进行过重大手术。
• 5既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级。
• 6首次给药前7天内诊断出免疫缺陷或任何形式的免疫抑制治疗。
• 7有严重的非恶性疾病（如肾积水、肝功能衰竭或其他情况），研究者和/或申办者认定可能妨碍方案目标实施。
• 8严重心、脑血管疾病病史。
• 9严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症。
• 10患有克罗恩病等疾病，或曾对胃肠道进行过可能影响吸收的重大手术，或可能导致由于吸收不良而引起短肠综合征伴腹泻。
• 11活动性溃疡（包括在过去6个月内发生的）。
• 12血糖控制不佳的患者。
• 13由研究者判定的血清钾、钠临床显著异常。
• 14控制不充分的高血压。
• 15使用Fridericia公式测量的QTc间期≥470毫秒，或有长QT综合征病史，或已知左心室射血分数（LVEF）<50%，由多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）确定。具有额外导致尖端扭转型室性心动过速（Torsades de Pointes）风险因素的患者，以及同时使用可能延长QT/QTc间期药物的患者将被排除。
• 16首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。（可选，根据当地法规要求）患有人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染。
• 17目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。
• 18既往接受过CDK2抑制剂治疗。
• 19既往曾对类似结构化合物、生物制剂或配方有过严重毒性（例如，间质性肺病）、过敏反应或的超敏反应。
• 20有同种异体组织或实体器官移植史。
• 21先前对 >25% 的骨髓进行过照射和/或骨髓功能不足或有临床意义的终末器官损伤的证据。
• 22不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。
• 23研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。

开展城市与研究中心

本项目在 4 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：山东省、天津市、上海市、河南省

关于乳腺癌临床试验

乳腺癌按激素受体（HR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）状态分为多个亚型。HR 阳性、HER2 阴性是最常见的类型，内分泌治疗耐药后的患者、HER2 低表达人群均有对应的在研方案。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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