Futibatinib FGFR2胆管癌二线II期
项目要点上海地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向胆管癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 胆管癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服，每日一次，20mg |
| 所在地区 | 上海 |
| 研究中心 | 上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
Futibatinib是一款口服抗肿瘤药物，用于治疗肝内胆管癌，针对FGFR2基因突变。
≥18岁，FGFR2融合/重排的局部晚期或转移性胆管癌，既往含吉西他滨和铂类方案失败
药物作用机制
Futibatinib通过与FGFR2的ATP结合位点不可逆结合，抑制FGFR2激酶活性，阻断FGFR2介导的RAS-MAPK和PI3K-AKT等信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、存活和血管生成，并诱导凋亡。针对FGFR2融合或重排的胆管癌，该机制可有效抑制由异常FGFR2信号驱动的肿瘤生长。
入组条件
主要入选标准
- 1 提供书面知情同意书
- 2 签署知情同意书时年龄≥18岁（或符合国家法定成年年龄的成人）
- 3 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA）
- 4 有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的FGFR2基因融合或其他重排证据
- 5 既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗CCA。既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，在治疗方案末次给药后6个月内复发的
- 6 在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展
- 7 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第1.1版，2009），具有可测量的病灶
- 8 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（见附录B，ECOG体能状态评分）
- 9 能够口服药物
- 10 有充足的器官功能，定义如下： a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN。 b. 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0 mg/dL c. 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0） d. 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3（即≥1.0×109/L，按国际单位[IU]） e. 血小板计数≥75,000/mm3（IU：≥75×109/L） f. 血红蛋白≥9.0 g/dL g. 磷≤ULN h. 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值）
- 11 在futibatinib首次给药前7天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性。如果女性患者接受过子宫切除术史或处于绝经后（定义为12个月内无月经且无其他医学原因），则认为其不具有生育能力。有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后1周内采取有效的避孕措施
- 12 愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序
主要排除标准
- 1 存在钙磷平衡失调或全身电解质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据（在无全身电解质失衡的情况下，常见的因受伤、疾病和老龄化引起的皮肤、肾脏、肌腱或血管等软组织钙化除外）
- 2 经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据
- 3 在futibatinib首次给药前的规定时间范围内接受以下任何一种治疗： a. 过去4周内接受过重大手术（手术切口应在futibatinib首次给药前完全愈合） b. 4周内接受大范围放疗或2周内接受局部放疗 c. 患者4周内接受局部治疗，例如经动脉化疗栓塞术（TACE）、选择性内放疗（SIRT）或消融术 d. 3周内接受过任何非试验用抗癌治疗，或在futibatinib给药前尚未从该类治疗的副作用中恢复（前5周内接受过丝裂霉素）。乳腺癌或前列腺癌患者允许接受内分泌治疗 e. 接受过靶向治疗或免疫治疗并在药物5个半衰期内或用药3周内（以时间较短者为准） f. 接受过任何试验用药物并在药物的5个半衰期内或用药4周内（以时间较短者为准）。若同时参加观察性研究的，经申办方医学监查员审查判断，可能允许参加。 g. 患者既往接受过FGFR靶向治疗
- 4 存在严重疾病，包括（但不限于）以下情况： a. 已知脑转移，除非患者在临床上稳定≥1个月 b. 已知急性全身感染 c. 心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（过去2个月内纽约心脏病协会[NYHA] III级或IV级，[见附录A]纽约心脏病协会[NYHA]分级）；如果>2个月，心脏功能必须在正常范围内，患者必须无心脏相关症状 d. 可能干扰futibatinib吸收的严重胃肠道疾病。 e. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病或实验室检查异常
- 5 已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗。若患者既往或当前并发其他恶性肿瘤，但其疾病自然史或治疗不会干扰本研究治疗方案的安全性或抗肿瘤评估则除外。任何例外情况需在患者入组前需与申办方讨论
- 6 妊娠期或哺乳期女性
- 7 已知对futibatinib或其辅料有超敏反应或重度反应
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：上海市
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。