全国多中心招募类风湿关节炎患者,营养费9700患者项目

项目信息一览

项目简介

全国多中心最高9700类风湿关节炎患者招募 至少对1种csDMARDs和1种bDMARDs或tsDMARDs 疗效不佳的中重度活动性RA 研究用药 QLS12010胶囊(一种基于蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)技术的口服IRAK4抑制剂) 药物类型 通过结合IRAK4和E3泛素连接酶，利用人体泛素-蛋白酶体系统来标记和降解IRAK4蛋白，同时破坏IRAK4的支架功能 和激酶活性，从而阻断IRAK4介导的信号传导(抑制炎症，缓解关节肿痛) 12周安慰剂双盲治疗期 随方期 W16/EOS 筛选期 治疗组1: QLS12010胶囊10 mg QD 最长28天(接受防性抗结治疗组2: QLS12010胶囊25 mg QD核治疗者，最 研究分组 长35天) 治疗组3 QLS12010胶囊50 mg QD 长期扩展 治疗组4:安慰剂，QD 研究 wo W2 W4 W8 W12 随机1:1:1:1 主要终点 研究期间，所有受试者继续接受背景csDMARDs治疗。 项目周期 筛选期28天，基线期1天，治疗期85天，安全性随访28天，全程4个月 项目访视 V1 (D-28~D-1)、V2(D1)、V3(D15)、V4(D29)、V5(D57)、V6(D85)、V7(D113) 1.年龄18~75周岁，RA病程≥12周，ACR功能分类为I~III级; f.如参与者正在服用糖皮质激素，剂量需<10mg/天强的松(或等效剂量)，且需满足筛选前2周内和基线前4周内稳定使用。 补救治疗 可选择镇痛药物为:NSAIDs、对乙酰氨基酚和弱阿片类药物 共计补贴7200元-9700元(根据实际发生情况为准) PK/PD采血:11个点共计2200元;其他采血:7个点共计1400元; 患者补贴 交通补贴:7次共计2100元; 误餐补贴:5次共1000元; 安慰剂组补贴:揭盲后补贴2500元;背景治疗或者补救药物补贴:500元; 1、3个月前类风湿确诊病历 2、3个月内超敏C反应蛋白/血沉化验单 病历要求 3、既往使用过bDMARDs或tsDMARDs至少连续使用3个月用药医嘱或者用药凭证和3月csDMARDs用药证据 4、其他检查单(ECG，肝肾，血常规等，既往的也可以，如有则提供) 上海、杭州、金华、南京、徐州、苏州、六安、淮南、亳州、石家庄、北京、沈阳、哈尔滨、长春、太原、成都、陕西，昆明、贵阳、重庆、乌鲁木齐、临汾、滨州、长沙、衡阳、新乡、郑州、濮阳、武汉、济宁、济南、东莞、南宁、广 州、南昌、萍乡

全国多中心招募类风湿关节炎患者,营养费9700患者项目 类风湿关节炎患者招募补贴7200-9700元 全国多中心最高9700类风湿关节炎患者招募 至少对1种csDMARDs和1种bDMARDs或tsDMARDs 疗效不佳的中重度活动性RA

入组条件

慢性病临床试验的入组条件通常包括：入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平。本项目具体入排标准以研究医生当面说明与知情同意书为准，报名后对接人员会协助核对。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

开展城市与研究中心

本项目在 10 个城市设有研究中心：

关于类风湿关节炎临床试验

类风湿关节炎是系统性自身免疫病，以对称性小关节破坏为主要表现。生物制剂与 JAK 抑制剂是传统改善病情抗风湿药应答不佳后的主要选择。

慢性病临床试验：你需要了解什么

慢性病临床试验主要针对需要长期用药管理的疾病，如糖尿病、高血压、乙肝、类风湿关节炎、高脂血症等。这类研究通常周期较长、随访次数较多，观察指标以长期疗效、安全性与用药依从性为主。对长期服药的患者而言，参加试验可以在专业团队随访下获得相对系统的病情管理，同时减轻用药费用负担。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

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常见问题

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