上海、苏州、合肥、中山招募高甘油三酯合并颈部动脉斑块患者,营养费10800患者项目

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项目简介

全国多中心招募高甘油三酯合并颈部动脉斑块患者,营养费10800患者项目 高甘油三酯合并颈部动脉斑块患者补贴10800元（上海，苏州，合肥） 【参加时间以通知为准，报名必须联系客服发送资料审核】 全国4个中心10800高甘油三酯合并颈部动脉斑块患者 如合并糖尿病，允许使用二甲双胍，脲类等 。研究分筛选期(3W)，治疗期(24W)，和随访期(4W) 。研究试验组设置1个剂量组，采用滴定给药的方式，12.5mgQW给药4周后，滴定至25mgQW给药4周，再滴定至50mg QW，维持给药16周，共计给药24次；对照组为安慰剂治疗，采用与试验组相同的给药体积及方式 DR10624注射液(FGF21R,GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂)安慰剂 50例(4:1)入选标准： 1。年龄〉18岁且〈70岁，男女不限。2。筛选时体重指数(BMl)24kg/m2 3。筛选期间隔1周及以上的两次空腹甘油三三酯均满足1.7mmol/L且〈5.7mmol/L 4。确诊颈动脉粥样硬化斑块：定义为凸入动脉管腔的局部结构变化，且大于周围颈动脉内膜中层厚度(IMT)至少0.5 mm或50%，或IMT>1.5mm. 5。颈动脉狭窄度满足：无症状人群〈60%，或有症状人群〈50%(NASCET法);排除标准： 1。已知患有家族性高乳糜微粒血症(FCS)，载脂蛋白CI缺乏症，家族性脂蛋白异常血症，或高度怀疑以上疾病。确诊纯合子型家族性高胆固醇血症。 2。患有1型糖尿病(T1DM)或特殊类型糖尿病。 3。合并药物治疗的2型糖尿病患者，筛选前12周内使用除特定降糖药物(二甲双胍，脲类等)以外的降糖药物，或降糖药物未达稳定剂量 4。既往急性胰腺炎发作，慢性胰腺炎病史，或有症状的胆囊病史(已行胆囊切除术除外) 5。筛选前3个月内使用过以下靶点药物或参加过相关靶点类药物的临床试验并接受试验药物给药，包括胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)，胰高血糖素受体(GCGR)，成纤维细胞生长因子21受体(FGF21R)靶点 6。既往使用过小干扰RNA类PCSK-9抑制剂的受试者；或筛选前4周内使用过除他汀类以外降脂药的受试者；或筛选前4周内他汀类降脂药物未达稳定剂量的受试者； DR10624是一种同时激动FGF21R,GLP-1R和GCGR的长效Fc融合蛋白，将这三个靶点的抗动脉粥样硬化和代谢调节机制有机结合。DR10624在早期临床研究中显示出减重，降甘寸油三酯，降低非高密度脂蛋白和减少肝脏脂肪的显著效果。通过整合GLP-1和GCG的代谢效应，以及FGF21的抗炎和抗纤维化作用，DR10624有望为伴有颈动脉粥样硬化斑块的高甘油三酯血症患者提供一种新的治疗策略颈部超声报告+最近的血脂报告院外权限 28周，每周随访 补贴：1交通补贴，200元/次，共计28次；2VAP血脂亚析和溶血磷脂酰乙醇胺，溶血磷脂酰胆碱样本采血补贴，200元/样本，共计5次；3误工补助：150元/次，自V3访视(随机给药)起至V28访视共计26次。总计约：10800(具体看中心) 上海复旦中山，徐汇中心，苏州市立，安徽一附院 1.5mm.5。颈动脉狭窄度满足：无症状人群〈60%，或有症状人群〈50%(NASCET法);排除标准：1。已知患有家族性高乳糜微粒血症(FCS)，载脂蛋白CI缺乏症，家族性脂蛋白异常血症，或高度怀疑以上疾病。确诊纯合子型家族性高胆固醇血症。2。患有1型糖尿病(T1DM)或特殊类型糖尿病。3。合并药物治疗的2型糖尿病患者，筛选前12周内使用除特定降糖药物(二甲双胍，脲类等)以外的降糖药物，或降糖药物未达稳定剂量4。既往急性胰腺炎发作，慢性胰腺炎病史，或有症状的胆囊病史(已行胆囊切除术除外)5。筛选前3个月内使用过以下靶点药物或参加过相关靶点类药物的临床试验并接受试验药物给药，包括胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)，胰高血糖素受体(GCGR)，成纤维细胞生长因子21受体(FGF21R)靶点6。既往使用过小干扰RNA类PCSK-9抑制剂的受试者；或筛选前4周内使用过除他汀类以外降脂药的受试者；或筛选前4周内他汀类降脂药物未达稳定剂量的受试者； DR10624是一种同时激动FGF21R,GLP-1R和GCGR的长效Fc融合蛋白，将这三个靶点的抗动脉粥样硬化和代谢调节机制有机结合。DR10624在早期临床研究中显示出减重，降甘寸油三酯，降低非高密度脂蛋白和减少肝脏脂肪的显著效果。通过整合GLP-1和GCG的代谢效应，以及FGF21的抗炎和抗纤维化作用，DR10624有望为伴有颈动脉粥样硬化斑块的高甘油三酯血症患者提供一种新的治疗策略颈部超声报告+最近的血脂报告院外权限28周，每周随访补贴：1交通补贴，200元/次，共计28次；2VAP血脂亚析和溶血磷脂酰乙醇胺，溶血磷脂酰胆碱样本采血补贴，200元/样本，共计5次；3误工补助：150元/次，自V3访视(随机给药)起至V28访视共计26次。总计约：10800(具体看中心) 上海复旦中山，徐汇中心，苏州市立，安徽一附院

全国多中心招募高甘油三酯合并颈部动脉斑块患者,营养费10800患者项目 高甘油三酯合并颈部动脉斑块患者补贴10800元（上海，苏州，合肥） 全国4个中心10800高甘油三酯合并颈部动脉斑块患者 如合并糖尿病，允许使用二甲双胍，脲类等 。研究

入组条件

慢性病临床试验的入组条件通常包括：入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平。本项目具体入排标准以研究医生当面说明与知情同意书为准，报名后对接人员会协助核对。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

开展城市与研究中心

本项目在 4 个城市设有研究中心：

慢性病临床试验：你需要了解什么

慢性病临床试验主要针对需要长期用药管理的疾病，如糖尿病、高血压、乙肝、类风湿关节炎、高脂血症等。这类研究通常周期较长、随访次数较多，观察指标以长期疗效、安全性与用药依从性为主。对长期服药的患者而言，参加试验可以在专业团队随访下获得相对系统的病情管理，同时减轻用药费用负担。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

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常见问题

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