抗PD-L1/4-1BB双抗药物联合化疗对照替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期食管鳞癌一线（第二阶段按2：1随机）
项目要点河南地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC） |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 抗PD-L1/4-1BB双抗按固定剂量静脉输注给药，联合铂类（顺铂或奥沙利铂）＋氟尿嘧啶类（5-FU或卡培他滨）化疗，每3周为一个治疗周期，双抗每3周给药一次，化疗按标准方案于每周期第1天给药，持续给药直至疾病进展或不可耐受毒性。 |
| 所在地区 | 河南 |
| 研究中心 | 郑州、成都、济南、北京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-09-14 |
项目简介
本试验药物为抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体，属于双抗类肿瘤免疫治疗药物。该药同时靶向PD-L1和4-1BB两个免疫检查点分子，拟用于局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的一线治疗。食管鳞癌是我国高发的恶性肿瘤，多数患者确诊时已属晚期，一线标准治疗以免疫检查点抑制剂联合铂类+氟尿嘧啶类化疗为主，但疗效仍有提升空间。双抗设计旨在通过协同激活抗肿瘤免疫，提高治疗应答率。
局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC） II期
药物作用机制
该双抗通过同时结合PD-L1和4-1BB发挥作用。其PD-L1端阻断PD-L1与PD-1的相互作用，解除肿瘤微环境对T细胞的免疫抑制；4-1BB端则条件性激活4-1BB共刺激信号，促进T细胞活化、增殖与细胞毒性功能，并增强免疫记忆。双靶点协同可在肿瘤局部优先激活已浸润的肿瘤特异性T细胞，减少全身性免疫毒性，从而增强抗肿瘤免疫应答。
入组条件
主要入选标准
- 1) 自愿入组并签署知情同意书；
- 2) 年龄≥18周岁；
- 3) ECOG评分为0~1分；
- 4) 预期生存时间至少12周；
- 5) 具有至少1个可测量病灶；
- 6) 同意提供肿瘤组织样本用于生物标志物检测；
- 7) 经病理确诊的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌，既往未接受过系统抗肿瘤治疗，辅助/新辅助治疗后复发间隔≥6个月；
- 8) 有足够的器官和骨髓功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L；肝功能符合要求（无肝转移者AST/ALT≤2.5倍ULN，有肝转移者≤5倍ULN）；肾功能CrCL≥50 mL/min；凝血功能INR≤1.5倍ULN，APTT≤1.5倍ULN；
- 9) 育龄期男女需采取高效避孕措施，女性妊娠检测阴性。
主要排除标准
- 1) 食管完全梗阻需干预者；
- 2) 已行气管或食管支架术者；
- 3) 肿瘤侵犯邻近重要器官存在高出血/穿孔风险者；
- 4) 近3个月内有肿瘤相关性肠梗阻或炎症性肠病史；
- 5) 曾接受4-1BB靶点治疗者；
- 6) 近6个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿史；
- 7) 近6个月内有血栓事件（如脑卒中、肺栓塞）；
- 8) 近4周内参加其他抗肿瘤临床试验或计划接受其他抗肿瘤治疗；
- 9) 近4周内接受过放疗、化疗、手术等未达洗脱期；
- 10) 抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级；
- 11) 近2周内使用免疫调节药物；
- 12) 近2周内使用全身性糖皮质激素（>10mg强的松/天）或其他免疫抑制剂；
- 13) 近4周内接种活疫苗；
- 14) 活动性或未经治疗的CNS转移；
- 15) 筛选前3年内患有另一种恶性肿瘤（例外情况除外）；
- 16) 近4周内有≥3级感染或活动性结核；
- 17) 严重心脑血管疾病：如需干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTcF男性>450ms/女性>470ms、近6个月内急性冠脉综合征、心衰NYHA≥Ⅱ级、LVEF<50%、无法控制的高血压；
- 18) 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 19) 活动性或高复发风险的自身免疫性疾病；
- 20) 同种异体器官或造血干细胞移植史；
- 21) 对抗体类药物或化疗药物严重过敏；
- 22) HIV阳性；
- 23) 间质性肺病或肺纤维化；
- 24) 活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL）或丙肝（HCV-Ab阳性且HCV-RNA可测）；
- 25) 妊娠或哺乳期女性；
- 26) 近1个月内体重下降≥5%；
- 27) 精神疾病、药物滥用或酗酒史；
- 28) 研究者认为不适合参加研究的情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 4 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：河南省、四川省、山东省、北京市
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在郑州、成都、济南、北京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。