盐酸伊非尼酮（HEC585）片治疗特发性肺纤维化III 期

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项目简介

盐酸伊非尼酮片（HEC585）是一种口服小分子抗纤维化药物，属于新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂类化合物。该药主要针对特发性肺纤维化（IPF）这一慢性、进行性、致死性间质性肺疾病开发。IPF患者肺组织成纤维细胞异常增殖、细胞外基质过度沉积，导致肺功能不可逆下降。临床前研究显示，盐酸伊非尼酮具有抗炎、抗纤维化及抗氧化等多重药理活性，可减轻肺纤维化程度，延缓疾病进展。该药由广东东阳光药业研发，目前处于III期临床研究阶段。

特发性肺纤维化（IPF） III期

药物作用机制

盐酸伊非尼酮通过抑制多种与纤维化相关的酪氨酸激酶（如血小板衍生生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体等）的磷酸化活性，阻断下游促纤维化信号通路（如PI3K/AKT、MAPK等）的激活。同时，该药可下调转化生长因子-β1（TGF-β1）诱导的成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，减少胶原蛋白和纤连蛋白等细胞外基质的合成与沉积。此外，盐酸伊非尼酮还能抑制炎症因子释放，减轻肺组织炎症损伤，从而发挥抗肺纤维化作用。

入组条件

主要入选标准

• 入选标准（符合下列所有标准的受试者方可入组）：
• 1. 自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；
• 2. 签署知情同意书时，年龄≥40 周岁，性别不限
• . 根据 2022年美国胸科学会、欧洲呼吸学会、日本呼吸学会和拉丁美洲胸科
• 学会联合发布的 IPF 临床实践指南（参见附录 1）的诊断标准确诊为 IPF；
• 胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）检查（接受筛选前 3 个月以内的
• HRCT 检查）或肺活检（如有）需经中心阅片确认；
• 4. 筛选期第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） ≥ 0.7；
• 5. 筛选期 FVC 占正常预计值的百分比（%FVC） ≥ 40%；
• 6. 筛选期 DLco（血红蛋白[Hb]校正）占正常预计值的百分比 ≥ 25%且＜90%；
• 7. 有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后 30 天内采取有效的避孕措施，同时避免取精/卵、捐精/卵；
• 8. 经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。

主要排除标准

• 排除标准（符合下列任意一项标准的受试者将不允许参加本研究）：
• 疾病相关的排除标准
• 1. 研究者认为受试者在随机前三个月内 IPF 有显著恶化；
• 2. 其他已知原因的间质性肺病，如家庭或职业环境暴露、结缔组织病、药物毒性等；
• 3. 肺部或胸部合并其他有临床意义的异常且经研究者判断可能对试验结果有影响者；
• 4. 随机前一个月内存在任何需要接受系统性治疗（如口服、静脉等给药途径）的活动性感染（包括细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）；
• 5. 预计会在研究过程中接受肺移植或计划在主研究期间进行重大外科手术；
• 6. 预期生存期小于 6 个月；
• 7. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌等局限性癌除外）；
• 8. 中度至重度肝功能不全（Child-Pugh 分级为 B 级或 C 级，参见附录 2）；
• 9. 筛选前 6 个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：
• a) 不稳定型心绞痛；
• b) 心肌梗塞；
• c) 充血性心力衰竭需要住院治疗或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级（参见附录 3）；
• d) 未控制的严重心律失常。
• 10. 筛选前 6 个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；
• 医学相关的排除标准
• 11. 无法进行 6MWT 或肺功能检查，如精神异常不能配合等；
• 12. 对盐酸伊非尼酮片的任何成分（除活性成分外，辅料含微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、聚维酮、二丁基羟基甲苯、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石粉和二氧化钛）或吡非尼酮片过敏；
• 13. 参加其他临床研究的最后一次给药发生在随机前 4 周或 5 个半衰期（以时间长者为准）之内；
• 14. 妊娠期或正在哺乳；
• 15. 筛选前 3 个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中保持戒烟状态；
• 16. 筛选前6个月内经常饮酒【平均每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）】；
• 17. 筛选前 6 个月内有药物滥用史；
• 18. 具有长 QT 间期综合征的家族史或个人史；
• 19. 研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、严重影响药物药代动力学或导致其无法完成研究的情况。
• 实验室/检查相关的排除标准
• 20. 筛选期肝功能检查值超过以下任何标准：总胆红素 > 1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 2×ULN；
• 21. 筛选期肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73 m2，使用 CKD-EPI（基于血清肌酐）公式计算（详见附录 4）；
• 22. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性；
• 23. 筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原阳性，且乙肝DNA ≥ 2x102IU/mL）或丙型肝炎病毒感染（抗丙肝抗体和丙肝 RNA 阳性）；
• 24. 筛选期 QTcF > 480 ms（采用 Fridericia 公式，QTcF=QT/RR^0.33）。
• 药物相关的排除标准
• 25. 既往服用过盐酸伊非尼酮者；
• 26. 随机前 4 周内使用以下任何一种治疗：
• a) 任何具有细胞毒性的药物或免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素等；
• b) 吡非尼酮或尼达尼布；
• c) > 15 mg/d 泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素；
• d) CYP3A4、2C8 或 2C19 的强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平、吉非贝齐、氟西汀、氟伏沙明等，参见附录 6）；
• e) CYP1A2 中度、强抑制剂或强诱导剂（包括但不限于氟伏沙明、环丙沙星、依诺沙星等，详见附录 6）。

开展城市与研究中心

本项目在 26 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：陕西省、江苏省、河北省、辽宁省、山东省、甘肃省、青海省、重庆市、北京市、湖北省、湖南省、广东省、天津市、河南省、云南省、吉林省、浙江省、四川省、宁夏回族自治区、内蒙古自治区、江西省、上海市、黑龙江省、广西壮族自治区、福建省、安徽省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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