林普利塞联合CHOP对比CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤（II/III期）

项目信息一览

项目简介

高选择性PI3Kδ抑制剂

初治外周 T 细胞淋巴瘤 II期,III期

药物作用机制

林普利塞通过高选择性抑制PI3Kδ的激酶活性，阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路的异常激活。在淋巴瘤细胞中，该通路持续活化可促进肿瘤细胞增殖、存活及抗凋亡蛋白表达。林普利塞与PI3Kδ催化亚基结合后，抑制下游AKT磷酸化，进而诱导肿瘤细胞周期阻滞和凋亡。同时，PI3Kδ抑制可调节肿瘤微环境中的免疫细胞功能，增强抗肿瘤免疫应答。其高选择性设计旨在降低对PI3Kα、β、γ亚型的脱靶毒性，改善治疗窗口。

入组条件

主要入选标准

• 受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：
• 1. 年龄 18~75 岁，含边界值，性别不限；
• 2. 经组织学确诊且未接受过抗淋巴瘤治疗的 PTCL 患者，如：PTCL-NOS、经研究者判断不适合或无条件（经济上不能负担或毒性不耐受）接受抗 CD30 单抗治疗（如：维布妥昔单抗）的 ALK 阳性和阴性 ALCL、AITL、FTCL、研究者判断适合本研究治疗方案的其他 PTCL 等；
• 3. 根据 Lugano 标准 2014 版，至少有一个可测量病灶；
• 4. 预计生存期≥6 个月；
• 5. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)）体力状态（Performance Status，PS）评分 0~2；
• 6. 有足够的骨髓、肝肾、心功能储备：
• - ANC≥1.5×109/L（检查前 2 周内未接受集落刺激因子治疗）；
• - PLT≥75×109/L（检查前 2 周未输血）；
• - Hb≥80 g/L（检查前 2 周内未输血或接受促红细胞生成素治疗）；
• - TBIL≤1.5×ULN；有 Gilbert 综合征或其他良性先天性高胆红素血症的患者，或累及肝脏者，TBIL 可≤3.0 ULN；
• - ALT 和/或 AST≤2.5×ULN，累及肝脏者可≤5×ULN；
• - SCr≤1.5×ULN 或者 CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
• - LVEF≥50%；
• - Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms，女性<470 ms；
• 7. 有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者自愿在用药期间及末次用药后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施；
• 8. 自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情。

主要排除标准

• 受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：
• 1. 既往接受过抗淋巴瘤治疗；
• 2. 结外 NK/T 细胞淋巴瘤、皮肤 T 细胞淋巴瘤；
• 3. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
• 4. 肿瘤浸润中枢神经系统，或并发噬血细胞综合征者；
• 5. 入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 5 mg/天，且连续使用超过 14 天；
• 6. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
• 7. 研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；
• 8. 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核），不包括甲床真菌感染；
• 9. 首次用药前 30 天内接种活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗；
• 10. 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤患者，但是除外临床已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺原位癌、原位宫颈癌和甲状腺肿瘤；
• 11. 没有控制的肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病等；
• 12. 存在难以控制的或重要的心血管疾病：心脏或主动脉手术史；首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死、无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物； III/IV 度充血性心力衰竭；需临床治疗干预的心律失常；
• 13. 失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）患者，或活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝/mL或>500 IU/mL，且大于正常值上限），或 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL）；
• 14. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外），或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如自身免疫性肠炎、系统性红斑狼疮等）；
• 15. 入组前 4 周内曾经历重大手术（不包括淋巴结活检或切除）或重大创伤者，或距离入组 4 周以前的重大手术或创伤未恢复者；
• 16. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全，或影响患者完成试验的伴随疾病（如未能控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
• 17. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在进行抗凝血治疗，或者研究者认为有明确的出血倾向；
• 18. 已知对林普利塞和 CHOP 方案药物的活性成分或赋形剂过敏；
• 19. 妊娠期、哺乳期女性患者；
• 20. 入组前参与其他临床研究结束未满 1 个月者；
• 21. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

开展城市与研究中心

本项目在 19 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：广西壮族自治区、广东省、北京市、福建省、四川省、河北省、甘肃省、重庆市、江西省、湖南省、湖北省、浙江省、河南省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、山西省、天津市、山东省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

相关项目推荐