SYH2085片治疗成人无并发症的急性甲型和乙型流行性感冒患者

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项目简介

SYH2085片是一种口服小分子抗流感病毒药物，靶向流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶。该药针对成人无并发症的急性甲型和乙型流行性感冒开发，通过抑制病毒复制发挥治疗作用。目前处于II期临床开发阶段，旨在评估其在流感患者中的疗效与安全性。

成人无并发症的急性甲型和乙型流行性感冒 II期

药物作用机制

SYH2085通过选择性结合流感病毒RNA聚合酶复合物中的PA亚基核酸内切酶活性位点，抑制其切割宿主mRNA帽结构的功能，从而阻断病毒mRNA转录所需的引物生成，抑制甲型和乙型流感病毒的基因组复制与增殖。

入组条件

主要入选标准

• 1. 签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁。
• 2. 筛选期患者同时满足下列各标准：
• 1) 经流行性感冒抗原检测或流感病毒核酸检测阳性（其他快速分子诊断方法也可接受）；
• 2) 筛选时发热≥ 37.3℃（腋温）；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥ 37.3℃；
• 3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：肌肉或关节酸痛，疲劳，头痛，发热或寒颤；
• 4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：鼻塞，咽痛，咳嗽。
• 3. 最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤ 48 小时。
• 4. 女性患者必须符合以下要求 ：
• 1) 无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经；绝经定义为：年龄> 50 岁
• 且停经≥ 12 个月的女性），或2) 有生育能力，筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期。
• 5. 参与者及其伴侣须同意从筛选至试验用药品给药结束后 1 个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施，包括但不限于：
• 1) 女性参与者或男性参与者的女性伴侣采取下列避孕措施中的
• 一种且其男性伴侣正确使用避孕套：
• a. 年失败率< 1%的 IUD ；
• b. 女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔膜 ；
• c. 行输卵管绝育术，或
• 2) 男性参与者或女性参与者的男性伴侣行输精管切除术 。
• 6. 男性参与者须同意从筛选至试验用药品给药结束后 1 个月内不得捐献精子；
• 7. 参与者或其法定代理人理解并自愿签 ICF，愿意并能遵守所有试验程序，能够按照试验要求填写参与者日记卡

主要排除标准

• 1. 需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意 1 条）：
• 1) 基础疾病明显加重，如：慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、慢性
• 心功能不全、慢性肾功能不全、肝硬化等。
• 2) 符合下列任何一条的重型病例：
• a. 呼吸急促，呼吸频率≥30 次/分；
• b. 静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；
• c. PaO2/FiO2 ≤300，高海拔（海拔超过 1000 米）地区应
• 根据以下公式对 PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760/
• 大气压（mmHg）]（1 mmHg=0.133 kPa）；
• d. 临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内
• 病灶明显进展＞50%；
• 3) 符合以下情况之一的危重型病例：
• a. 呼吸衰竭，且需要机械通气；
• b. 休克；
• c. 急性坏死性脑病；
• d. 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
• 2. 重型/危重型病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）：
• 1) 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病(ALT 或 AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN)、慢性肾脏疾病（血清肌酐＞177 μmol/L 或 2 mg/dL）、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[NYHA 心功能分级 III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；
• 2) 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者（男性 QTc> 450ms 或女性 QTc> 470 ms）（校正 QT 间期按照 Fridericia公式计算，即 QTcF）；
• 3) 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者；注：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以进入本研究。
• 4) 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
• 5) 肥胖者（BMI>30 kg/m2）。
• 3. 筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查[X 线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺
• 炎、胸腔积液或肺间质性病变者。
• 4. 筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
• 5. 合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数>10.0×109/L。
• 6. 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
• 7. 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌
• 素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
• 8. 怀疑对研究药物的有效成分或辅料过敏者。
• 9. 曾接受过 SYH2085 给药者。
• 10. 体重< 40 kg 的患者。
• 11. 筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2 离子通道阻滞剂和 CEN 抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、玛巴洛
• 沙韦、玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦、玛帕西沙韦等）。
• 12. 筛选前 6 个月内接种过流感疫苗者。
• 13. 筛选前 3 个月内有酒精（男性每周饮酒超过 14 单位、女性每周饮酒超过 7 个单位（每 1 个酒精单位相当于 10 克纯酒精））、药物滥用史者。
• 14. 筛选前 2 周内及拟试验期间使用任何方案规定的禁用药物（禁用药物详见表 6‑3）。
• 15. 筛选前 30 天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。
• 16. 新冠病毒抗原或核酸检测阳性。
• 17. 经研究者判断不适于参加研究的参与者。

开展城市与研究中心

本项目在 23 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：江苏省、河南省、湖南省、重庆市、海南省、北京市、河北省、广东省、广西壮族自治区、新疆维吾尔自治区、贵州省、云南省、福建省、安徽省、上海市、山东省、浙江省、甘肃省、陕西省、四川省、江西省、内蒙古自治区、黑龙江省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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