SYHX1901片肝功能正常的健康人1期

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项目简介

SYHX1901片是一款口服小分子JAK抑制剂，靶向JAK1、JAK2、JAK3及TYK2等Janus激酶家族成员。该药物拟用于治疗与JAK-STAT信号通路异常激活相关的炎症性疾病和自身免疫性疾病。本试验针对肝功能损害（Child-Pugh A级和B级）及肝功能正常的健康受试者，评估SYHX1901片在不同肝功能状态下的药代动力学特征和安全性，为后续在肝损伤患者中的临床应用提供剂量调整依据。

肝功能损害（Child-Pugh A级和B级）、肝功能正常 I期

药物作用机制

SYHX1901通过竞争性结合JAK激酶的ATP结合位点，抑制JAK1、JAK2、JAK3及TYK2的磷酸化活性，从而阻断JAK-STAT信号通路的异常激活。该通路是多种炎症细胞因子（如IL-6、IL-2、IFN-γ等）传导信号的关键途径，其过度激活与类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病等自身免疫性疾病的发生发展密切相关。SYHX1901通过抑制JAK-STAT通路，减少下游炎症介质基因的转录和表达，进而发挥抗炎和免疫调节作用。

入组条件

主要入选标准

• 1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
• 2) 年龄在18~65周岁的参与者（含18周岁和65周岁），体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2（肝功能正常对照组与肝功能损害组进行体重、年龄、性别匹配，轻度肝功能损害组与中度肝功能损害组无需匹配）；
• 3) 参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后28天内采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至末次用药后28天内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次用药后28天内无捐卵计划；
• 4) 根据筛选期检查结果，参与者肝功能状态需符合以下对应分组：
• ○ 肝功能正常对照组：经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
• ○ 轻度肝功能损害组：Child-Pugh分级为A级；既往原发性肝脏疾病导致的肝功能损害，肝功能状态稳定且筛选前至少4周内无明显恶化者；
• ○ 中度肝功能损害组：Child-Pugh分级为B级；既往原发性肝脏疾病导致的肝功能损害，肝功能状态稳定且筛选前至少4周内无明显恶化者。

主要排除标准

• 所有参与者满足下列任何条件之一即排除：
• 1) 已知或怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，有严重过敏史或为过敏体质者；
• 2) 筛选前1年内患有心血管系统、呼吸系统、胃肠道系统、内分泌系统、血液系统、精神/神经系统等严重疾病且病情不能控制，或其他可能影响研究结果的疾病者；
• 3) 带状疱疹感染史或肺结核病史者；
• 4) 签署知情同意前2周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
• 5) 签署知情同意前4周内使用过任何已知或可能显著影响试验药物药代动力学或安全性的处方药、非处方药、中成药、草药、维生素或膳食补充剂者；
• 6) 经研究者判断参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
• 7) 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
• 8) 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
• 9) 筛选时生命体征、心电图检查异常且经研究者判断具有临床意义者；
• 10)签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL者；
• 11)酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL）；
• 12)筛选时酒精测试阳性（>0mg/100mL）；
• 13)嗜烟者：签署知情同意书前3个月平均每天吸烟量≥5支；
• 14)筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
• 15)吞咽困难者；
• 16)签署知情同意书前1年内有药物滥用史；
• 17)筛选时药物筛查阳性者；
• 18)梅毒螺旋体特异性抗体或人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV抗体）呈阳性者；
• 19)妊娠、哺乳期女性；
• 20)研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
• 肝功能损害参与者的补充排除标准
• （仅适用于轻/中度肝功能损害组，符合其中1条即排除）
• 1) 药物性肝损伤；
• 2) 自身免疫性疾病或筛选时相关免疫学检查提示自身免疫性肝病可能者，包括但不限于：自身免疫性肝炎、抗核抗体阳性（ANA滴度≥1:100）；
• 3) 病情尚未稳定或仍在进展者；
• 4) 各种原因导致的急性肝功能损伤者；
• 5) 重度肝功能损害者（Child-Pugh C）；
• 6) 合并以下并发症的肝硬化参与者，或经研究者判断不适合参与本研究者，包括但不限于：显性肝性脑病、肝细胞癌。
• 7) 存在以下严重异常的实验室检查结果，包括但不限于：中性粒细胞计数< 1.0 ×10⁹/L、血小板计数< 50 ×10⁹/L、血红蛋白< 80g/L、甲胎蛋白＞ 50 ng/mL。
• 肝功能正常参与者的补充排除标准：
• （仅适用于肝功能正常参与者组，符合其中1条即排除）
• 1) 既往有明确肝功能损害或慢性肝病病史，或筛选时体格检查、实验室检查或影像学检查提示存在或可能存在肝功能损害者；
• 2) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）呈阳性者；
• 3) 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：上海市

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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