BC006 单抗IPF II期

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项目简介

BC006是一种靶向CSF-1R（集落刺激因子1受体）的重组全人源IgG1单克隆抗体。特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺病，目前获批药物尼达尼布和吡非尼酮仅能延缓肺功能下降，存在显著未满足的临床需求。BC006通过阻断CSF-1R信号通路，旨在抑制驱动肺纤维化的单核/巨噬细胞活化与增殖，为IPF患者提供新的治疗选择。该药为注射用无菌制剂，适用于确诊为IPF且肺功能符合入组标准的成人患者。

特发性肺纤维化 II期

药物作用机制

BC006特异性结合CSF-1R，阻断其配体CSF-1和IL-34的结合，从而抑制CSF-1R二聚化及下游信号通路（包括PI3K/AKT和MAPK/ERK）的激活。在IPF病理环境中，CSF-1R信号过度活化可促进单核细胞向促纤维化巨噬细胞分化并增强其存活与增殖，进而释放TGF-β、PDGF等促纤维化因子，驱动成纤维细胞活化和胶原沉积。BC006通过阻断该信号轴，减少促纤维化巨噬细胞数量及活性，从而减轻肺组织纤维化进展。

入组条件

主要入选标准

• 参与者必须符合以下所有标准，才有资格入组本研究：1. 须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）。
• 2. 签署知情同意书时年龄≥40岁，性别不限。
• 3. 根据2022年美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科学会
• （ATS/ERS/JRS/ALAT）临床实践指南诊断为IPF。
• 4. 经独立中心影像审查胸部HRCT（筛选前12个月内获得的质量可接受的HRCT或筛选期获得的HRCT），确认HRCT为符合IPF诊断的UIP型或很可能UIP型，如果HRCT为不确定UIP型，IPF的诊断需要通过研究者认可的历
• 史肺活检（外科/胸腔镜肺活检或支气管肺冷冻活检）病理结果（如有）证实。
• 5. 筛选期FVC%≥正常预计值的45%。
• 6. 筛选期DLCO%预计值（经Hb校正）≥30%且≤90%。
• 7. 满足任一以下情形：
• • 患者在筛选前至少8周和筛选期间接受稳定剂量的尼达尼布或吡非尼酮（尼达尼布≥100 mg BID、吡非尼酮≥400 mg TID，无剂量变化）且
• 能耐受治疗，并计划在研究期间继续接受该背景治疗。
• • 患者在筛选前至少 4周和筛选期间未接受尼达尼布或吡非尼酮（曾经
• 接受过治疗但已停止治疗或既往未接受过治疗），且不计划在研究期间开始或重新开始尼达尼布或吡非尼酮治疗。任何患者不应为了参加本研究而停止已批准的治疗，既往未接受治疗的患者需要与研究者就
• 此类治疗的风险/获益进行充分沟通后选择放弃。
• 8. 有生育能力的患者（男性和女性）必须同意从签署ICF开始直至末次使用研
• 究药物后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）。

主要排除标准

• 符合以下任一标准的参与者将从本研究中排除：
• 1. 已知病因的间质性肺病（例如，家庭和职业环境暴露、结缔组织病、药物毒性等）。
• 2. 研究者认为有临床意义的其他肺部疾病（例如，哮喘、慢性阻塞性肺病、空洞性或胸膜性疾病等）。
• 3. 根据 HRCT的独立中心影像审查，肺气肿≥ 50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度。
• 4. 经研究者判断，筛选前 3个月内或筛选期出现 IPF急性加重。
• 5. 根据 FVC、DLCO和/或胸部 HRCT扫描的变化，研究者判断在筛选前 12个月内或筛选期患者的 IPF严重程度持续改善。
• 6. 筛选期使用支气管扩张剂前第 1秒用力呼气容积（FEV1）/FVC<0.70。
• 7. 已知使用支气管扩张剂后 FEV1和/或 FVC增加≥12%和≥200 mL。
• 8. 筛选前 3个月内或筛选期有吸烟史，或者无法在整个研究期间戒烟（包括香
• 烟、雪茄、烟斗和电子烟）。
• 9. 筛选前 8周内完成或计划在研究期间开始以运动训练为主的心肺康复计划。
• 10.存在研究者认为会显著限制遵守研究要求或可能影响研究安全性或有效性评估的肺动脉高压或肺心病。
• 11.有肺减容术或肺移植史，或计划在研究期间进行肺减容术或肺移植（允许患者被列入肺移植名单）。
• 12.在筛选前 4周内或筛选期进行大手术，或计划在研究期间进行大手术（由研究者评估是否为大手术）。
• 13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；
• 控制不佳的房性心律失常；满足美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级
• ≥III级的充血性心力衰竭；有左心室射血分数（LVEF）< 35%的既往证据；控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）或对降压药依从性差；筛选前 6个月内的急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作。
• 14.当前患有或疑似患有恶性肿瘤，或筛选前五年内有恶性肿瘤病史（既往接受
• 根治治疗且未复发皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外）。
• 15.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼
• 疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、
• 多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等，包括但不限于这些疾病或综合症）。
• 16.筛选前 4周内或筛选期出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染，需要使用抗感染治疗。
• 17.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原
• （HBsAg）阳性且 HBV DNA>正常值上限，活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV RNA>正常值上限。
• 18.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
• 19.筛选期结核病干扰素 γ释放试验阳性（在筛选前 6个月内完成活动性或潜伏性结核病治疗且没有复发疾病证据的患者不需要进行检测）。
• 20.筛选期存在以下实验室检查异常：
• • AST或 ALT> 1.5×正常值上限（ULN）
• • 总胆红素> 1.5×ULN
• • 肌酐（Cr）>1.5×ULN
• 21.既往接受过高选择性小分子 CSF-1R抑制剂（不包括尼达尼布），或抗 CSF-1/CSF-1R抗体。
• 22.已知对研究药物成份或辅料过敏或禁忌，或者既往对抗体类药物有超敏反应或严重输注反应史。
• 23.在筛选前 4周内或 5个半衰期内（以较长者为准）或筛选期接受试验性药物。
• 24.在筛选前 4周内或筛选期或计划在研究期间接受除尼达尼布、吡非尼酮以外的其他新获批上市的抗纤维化治疗。
• 25.筛选前 8周内或筛选期接受尼达尼布和吡非尼酮联合治疗。
• 26.筛选前 4周内或筛选期接受细胞毒性、免疫抑制、细胞因子调节药物或受体
• 拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、环孢素、依维莫司）。
• 27.筛选前 4周内或筛选期接受泼尼松>15 mg/日或等效药物的全身性皮质类固醇治疗。
• 28.服用尼达尼布的患者在筛选期或计划在研究期间使用强效 P-糖蛋白（P-gp）
• 抑制剂（例如，酮康唑、红霉素）或诱导剂（例如，利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草），服用吡非尼酮的患者在筛选期或计划在研究期间使用
• CYP1A2强效抑制剂（例如，氟伏沙明、依诺沙星）或诱导剂（例如，利福平）。
• 29.无法避免使用以下药物：
• • 在肺量计检查、DLCO测量前 4小时内的短效支气管扩张剂
• • 在肺量计检查、DLCO测量前 24小时内的每日一次长效支气管扩张剂• 在肺量计检查、DLCO测量前 12小时内的每日两次长效支气管扩张剂
• 30.已知或怀疑筛选前 2年内或筛选期有酒精或药物滥用史。
• 31.妊娠（具有生育能力的女性患者根据首次使用研究药物前 7天内的血清妊娠试验确定）或哺乳期女性。
• 32.研究者认为可能影响患者参与整个研究、增加患者风险、或混淆研究结果的
• 任何疾病、治疗或检查异常，或者研究者认为参与研究不符合患者的最佳利益。

开展城市与研究中心

本项目在 4 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：河南省、上海市、江苏省、四川省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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