QLS2404 注射液健康人和风免患者Ia/Ib期

项目信息一览

项目简介

QLS2404注射液是一种拟用于健康受试者及风湿免疫疾病患者的新型生物制剂，属于治疗性单克隆抗体类药物。根据其临床研究排除标准中关于既往使用贝利尤单抗、泰它西普及BAFF、APRIL相关靶点在研产品的限制，可判断QLS2404的作用靶点与BAFF/APRIL信号通路密切相关，或为同时靶向BAFF和/或APRIL的双靶点抗体。该类药物在系统性红斑狼疮等风湿免疫病领域具有明确的治疗价值，通过阻断B细胞存活与分化信号发挥免疫调节作用。本试验为Ia/Ib期研究，旨在评估QLS2404在健康人和风湿免疫患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。

健康人 I期

药物作用机制

QLS2404通过特异性结合B细胞活化因子（BAFF）和/或增殖诱导配体（APRIL），阻断其与B细胞表面受体（如BR3、TACI、BCMA）的相互作用，从而抑制B细胞的存活、增殖、分化和抗体分泌。BAFF和APRIL是维持B细胞稳态和自身反应性B细胞存活的关键细胞因子，在系统性红斑狼疮等自身免疫病中表达异常升高。QLS2404通过中和这些配体，减少自身反应性B细胞数量及自身抗体产生，同时可能调节浆细胞和记忆B细胞功能，从而减轻免疫复合物介导的组织损伤，发挥免疫抑制和免疫调节作用。

入组条件

主要入选标准

• Ⅰa期：
• 1. 参与者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。
• 2. 能够按照试验方案要求完成研究。
• 3. 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁，男女不限；
• 4. 筛选时体重指数（BMI）须≥18.5kg/m2，且≤26 kg/m2，体重≥45kg；
• 5. 研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为参与者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断参与者是否符合条件；
• 6. 参与者自签署知情同意书至试验用药品给药后 3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见 15.2。

主要排除标准

• Ⅰa期：
• 符合下列任一标准的参与者不可入选 Ia期研究：
• 1. 筛选前 3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；
• 2. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或研究期间及研究结束后1个月内计划手术者；
• 3. 筛选前6个月内有中风病史或颅内出血史；
• 4. 筛选时心电图校正的QTcF间期≥450ms；以及存在研究者认为其它对参与者可能存在无法接受的风险的ECG异常；
• 5. 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、风湿免疫性疾病、肾脏疾病、肿瘤或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或置参与者于不适当的风险之中；
• 6. 筛选前2个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等；
• 7. 筛选前2个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或接受过任何血制品输注者；
• 8. 既往接受过贝利尤单抗、泰它西普以及BAFF、APRIL相关靶点在研产品，或IFNAR1靶点如阿尼鲁单抗及相关在研产品；
• 9. 筛选前6个月内曾使用过免疫抑制剂或抗 CD19治疗、抗 CD20 、抗CD38等B细胞相关的治疗药物；
• 10.入组给药前1个月内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；
• 11.在筛选前1个月内接种过任何减毒活疫苗或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后30天内）接种减毒活疫苗；
• 12.对抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；
• 13.嗜烟（每日抽烟≥5支或替代产品日吸入尼古丁≥5.0mg）、嗜酒[一天摄入的酒精量超过 15 g（相当于 450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或 50 mL低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，或药物滥用史者。筛选期药物滥用筛查阳性者、酒精呼气试验阳性者。
• 14.筛选前无结核病史，筛选期经临床症状、γ-干扰素释放试验或影像学检查（如胸部 X线/ CT）提示潜伏性结核感染；
• 15.筛选或基线检查时有以下任何一项实验室检查指标符合下列标准：
• a)筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、丙型肝炎病毒抗体阳性；
• b)筛选时谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（ALT）或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素≥1.5倍正常范围上限（ULN）；
• c)处于怀孕期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）并且血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验检测为阳性或哺乳期女性；
• 16.研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：四川省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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