参附益心颗粒冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）
项目要点河南地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证） |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服，一次1袋（10g），一日3次，温水冲服，4周为一个疗程，连续服用12周（3个疗程）。 |
| 所在地区 | 河南 |
| 研究中心 | 郑州、合肥、广州、杭州、长沙、成都、太原、南京、济南、长春 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-09-14 |
项目简介
参附益心颗粒是一种中药复方制剂，由红参、附子、丹参、益母草、泽泻、猪苓、桂枝、黄芪等组成，属于中成药/中药创新药，非小分子化药或生物制品。适应症为冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证），针对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者，在标准抗心衰治疗基础上加用，以改善心功能与中医证候。
慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证） II期
药物作用机制
参附益心颗粒基于中医益气温阳、活血利水治法。红参、附子益气温阳，增强心肌收缩力；丹参、益母草活血化瘀，改善微循环；泽泻、猪苓、桂枝利水渗湿，减轻水钠潴留；黄芪补气升阳。现代研究提示其可调节神经内分泌系统，抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活，减轻心肌纤维化与心室重构，从而改善心功能。
入组条件
主要入选标准
- 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- (1)符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准；
- (2)符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀水饮证中医辨证标准；
- (3)40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
- (4)左心室射血分数（LVEF）≤40%（改良Simpson法）；
- (5)NT-proBNP＞450ng/L（房颤患者＞600ng/L），且＜6000ng/L；
- (6)NYHA心功能分级为Ⅱ级或Ⅲ级；
- (7)筛选期经研究者评估患者病情稳定且无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，并在随机入组前至少稳定使用2周；
- 充分知情并自愿签署知情同意书。
主要排除标准
- 具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- (1)全身性疾病或其他系统疾病引起的心衰者；化学药物和毒物因素导致的心衰者；
- 合并其他心脏病如肺心病、肺栓塞、严重先心病、重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌疾病（包括肥厚性（梗阻性）心肌病、限制性心肌病、致心律失(2)常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病），心包疾病（大量心包积液，缩窄性心包炎），感染性心内膜炎引起的心衰者；
- (3)接受试验药物前3个月内出现急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI）、急性脑血管事件者（急性脑梗、急性脑出血、TIA）；
- (4)接受试验药物前3个月内，进行冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG））、瓣膜修复/置换术、植入心脏再同步化治疗装置（CRTD）、心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）类似装置，或计划在随机分组后进行上述手术或治疗者；
- (5)接受试验药物前4周内因急性失代偿性心衰（症状性心衰加重）接受静脉药物治疗者；
- (6)筛选前1个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术者；
- (7)心律失常如室性心律失常伴晕厥发作、严重心脏传导阻滞（有植入永久起搏器治疗指征但未治疗者），伴有黑曚、头晕等症状的心动过缓、平均QTc>500ms、心率<50次/分者等；
- (8)合并具有血流动力学意义的心脏瓣膜狭窄或关闭不全（除继发于左心室扩张的二尖瓣反流外），存在其他血流动力学显著的左心室流出道梗阻性病变者；
- (9)合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、活动性恶性肿瘤患者（成功治疗的皮肤基底细胞癌或成功治疗的鳞状细胞癌除外）等；
- (10)存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg者；或存在低血压情况，收缩压<80mmHg/或舒张压<50mmHg者；或有明显的直立性低血压者（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后3分钟内SBP降低至少20mmHg和/或DBP降低至少10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）；
- (11)肝肾功能不全者（ALT或AST≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2）；
- (12)糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9mmol/L；
- (13)中重度贫血者（Hb≤90g/L）；
- (14)血钾≥5.5mmol/L；
- (15)需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR>3.0；
- (16)需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板计数低于正常值下限；
- (17)对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；
- (18)合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员；
- (19)无法完成六分钟步行试验（6MWT）者；
- (20)在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者，或有生育计划、捐精计划者；
- (21)孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施；
- (22)筛选前3个月内参加过其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品的患者；
- 研究者认为不适合参加本次试验的其他情况者。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 14 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：河南省、安徽省、广东省、浙江省、湖南省、四川省、山西省、江苏省、山东省、吉林省、河北省、云南省、黑龙江省、陕西省
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在郑州、合肥、广州、杭州、长沙、成都、太原、南京、济南、长春、石家庄、昆明 等 14 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。