F573注射液肝损伤/肝衰竭IIa

项目信息一览

项目简介

F573注射液是一种化学合成的小分子药物，拟用于治疗肝损伤/肝衰竭，包括药物性肝损伤（DILI）及慢性乙型肝炎（CHB）相关肝损伤。肝损伤/肝衰竭临床需求迫切，现有治疗手段有限，尤其缺乏能有效促进肝细胞再生与修复的药物。F573作为新型肝损伤治疗候选药物，正处于II期临床开发阶段，本研究为IIa期，旨在评估其在肝损伤患者中的疗效与安全性。

肝损伤 II期

药物作用机制

F573通过多靶点调控肝细胞损伤相关信号通路，抑制肝细胞凋亡与坏死，减轻炎症反应，促进肝细胞再生与修复，从而改善肝功能。其作用机制涉及抗炎、抗氧化应激及抗纤维化等多重效应，能够降低血清转氨酶水平，促进胆红素代谢，改善凝血功能，对药物性及病毒性肝损伤均具有潜在保护作用。

入组条件

主要入选标准

• 第一阶段入选标准：
• 符合所有下列标准的受试者将被纳入研究：
• 1.年龄≥18且≤60周岁，性别不限；
• 2.临床诊断为肝细胞损伤型或混合型的肝损伤患者或乙肝病毒感染已超过6
• 个月的CHB患者(参考“慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)”,CHB
• 患者筛选时可提供病原学(HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性)或临床或病 理证据(肝组织活检结果)表明乙肝病毒感染已超过6个月);
• 3.受试者血清ALT:2~10×正常值上限(ULN)、TBil:<5×ULN;
• 4.DILI患者：肝脏生化学指标[ALT、AST、ALP、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、
• TBil、白蛋白、凝血酶原时间]异常持续时间不超过90天；
• 5.受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自
• 愿采取有效避孕措施；
• 6.签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意
• 书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。
• 第二阶段入选标准：
• 符合所有下列标准的受试者将被纳入研究：
• 1.年龄≥18且≤60周岁，性别不限；
• 2.临床诊断为肝细胞损伤型或混合型的肝损伤患者或乙肝病毒感染已超过6
• 个月的CHB患者(参考“慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)”,CHB
• 患者筛选时可提供病原学(HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性)或临床或病 理证据(肝组织活检结果)表明乙肝病毒感染已超过6个月);
• 3.受试者血清ALT:5~20×正常值上限(ULN)、TBil:<10×ULN:
• 4.DILI患者：肝脏生化学指标[ALT、AST、ALP、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、
• TBil、白蛋白、凝血酶原时间]异常持续时间不超过90天；
• 5.受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自
• 愿采取有效避孕措施；
• 6.签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意
• 书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。
• 第三阶段入选标准：
• 符合下列所有条件的受试者进入本试验： 1.年龄≥18且≤70周岁，性别不限；
• 2.参考“肝衰竭诊治指南(2018年版)”确诊为慢加急性肝衰竭的患者， TBil≥5×ULN,受试者筛选前4周可伴发肝性脑病(1-2级)或腹水(1-2 级),并且5≤AARC评分≤10(AARC评级为I-Ⅱ级);
• 3.受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自 愿采取有效避孕措施；
• 4.签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意 书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。

主要排除标准

• 第一阶段排除标准：
• 符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
• 1.根据研究者判断，受试者为胆汁淤积型肝损伤患者；
• 2.既往诊断为肝硬化或筛选时肝硬度测定(LSM)≥12.4 kPa;
• 3.重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性 肿瘤患者；
• 4.有以下实验室检查值或检查值异常：
• a.血常规：血小板(PLT)<75×109/L,血红蛋白(HGB)<90 g/L;
• b.凝血酶原活动度 5 s;
• c.左心室射血分数(LVEF)<50%;
• 5.对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
• 6.受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者； 7.依从性差不能合作者；
• 8.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 9.3个月内参加其他临床试验者；
• 10.随机前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者； 11.研究者认为有任何不适合入选的情况。
• 第二阶段排除标准：
• 符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
• 1.根据研究者判断，受试者为胆汁淤积型肝损伤患者；
• 2.既往诊断为肝硬化或筛选时肝硬度测定(LSM)≥9.0 kPa(LSM排除标准 可能根据第一阶段试验结果进行调整);
• 3.重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性 肿瘤患者；
• 4.有以下实验室检查值或检查值异常：
• a.血常规：血小板(PLT)<75×109/L,血红蛋白(HGB)<90 g/L;
• b.凝血酶原活动度 5 s;
• c.左心室射血分数(LVEF)<50%;
• 5.对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
• 6.受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者； 7.依从性差不能合作者；
• 8.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 9.3个月内参加其他临床试验者；
• 10.随机前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
• 11.研究者认为有任何不适合人选的情况。
• 第三阶段排除标准：
• 符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
• 1.已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者；
• 2.严重的3级腹水或顽固型腹水； 3.伴发≥3级肝性脑病者；
• 4.筛选前1周内接受过人工肝治疗者；
• 5.伴发严重的基础疾病，如呼吸系统、消化系统、循环系统、内分泌等疾病 及恶性肿瘤患者，伴发药物无法控制的严重感染者；
• 6.筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学(腹部B超、CT或MRI)检查结 果提示重度静脉曲张伴出血风险者；
• 7.有以下急性肾损伤(AKI)患者，定义为满足以下条件之一者：
• a.在48 h内血清肌酐(Scr)升高≥26.5 μmol/L(0.3 mg/dL,1 mg/dL=88.4 umol/L)
• b.在7d之内Scr升高超过基础值的1.5倍及以上；
• c.尿量减少(<0.5 ml/kg/h)且持续时间在6h以上； 8.对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
• 9.受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者； 10.依从性差不能合作者；
• 11.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 12.3个月内参加其他临床试验者；
• 13.研究者认为有任何不适合入选的情况。

开展城市与研究中心

本项目在 6 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：北京市、湖北省、广东省、山东省、江西省、吉林省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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