²²⁵Ac-PSMA-057 注射液（SRT-017）治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC）多线

项目信息一览

项目简介

²²⁵Ac-PSMA-057注射液（SRT-017）是一种靶向PSMA的α粒子放射配体治疗药物，由PSMA特异性小分子配体与α发射体锕-225（²²⁵Ac）螯合而成。PSMA在前列腺癌细胞表面高表达，是mCRPC治疗的理想靶点。该药适用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者，尤其是既往接受新型雄激素轴抑制剂和化疗后进展的多线治疗人群。α粒子具有高线性能量传递、短射程特点，可对肿瘤细胞造成强效杀伤，同时减少对周围正常组织的损伤。

PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者 IIT

药物作用机制

SRT-017通过PSMA特异性小分子配体与前列腺癌细胞表面的PSMA高亲和力结合，经内化进入肿瘤细胞。所携带的α发射体²²⁵Ac衰变时释放高能α粒子（约5-8 MeV），在极短射程（50-100 μm，约2-10个细胞直径）内产生密集电离辐射，导致肿瘤细胞DNA双链断裂，引发细胞凋亡和坏死。α粒子射程短，对周围正常组织损伤小，同时可诱导旁观者效应，杀伤邻近肿瘤细胞。该机制不依赖雄激素受体信号通路，对去势抵抗性前列腺癌仍有效。

入组条件

主要入选标准

• 受试者必须符合以下全部入选标准才可入选本研究：
• 1. 男性，年龄≥18 岁。
• 2. 经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，且为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。mCRPC 定义为：在持续雄激素剥夺治疗（ADT）或既往行双侧睾丸切除术情况下，血清睾酮水平维持在去势水平（<50 ng/dL或 <1.7 nmol/L），且出现疾病进展，符合 PCWG3 标准中的至少一项：
• 1）PSA 进展
• PSA ≥1 ng/mL，并在至少 1 周间隔的两次连续检测中升高，且相较 PSA 最低值（nadir）升高 ≥25%，且绝对升高 ≥2 ng/mL。
• 2）影像学进展
• 满足以下任一标准：骨扫描出现 ≥2 个新的骨转移病灶；软组织病灶根据 RECIST 1.1 标准判定为疾病进展。
• 3. 既往接受至少 1 种新型雄激素轴抑制剂（NAAD）治疗并出现疾病进展，例如：阿比特龙（abiraterone），恩扎卢胺（enzalutamide），阿帕他胺（apalutamide），达罗他胺（darolutamide）。
• 4.既往接受过化疗或不适合化疗或拒绝化疗。
• 5.通过 PSMA-PET 影像证实存在 PSMA 阳性病灶。PSMA 阳性定义为：至少 1 个肿瘤病灶的摄取强度高于肝脏背景。
• 6. 根据 RECIST 1.1 标准存在至少 1 个可测量病灶，或根据 PCWG3 标准存在至少 1 个骨转移病灶。
• 7.ECOG 体能状态评分 ≤2。
• 8. 预计生存期 ≥6 个月。
• 9.在基线实验室检查前 14 天内未接受血制品、造血生长因子或白蛋白输注，且满足以下条件：
• 骨髓功能：1) 中性粒细胞 ≥ 1.5 × 10⁹/L2) 白细胞 ≥ 3.0 × 10⁹/L3) 血小板 ≥ 100 × 10⁹/L4) 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（100 g/L）
• 肝功能：1) 白蛋白 ≥ 30 g/L2) 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN3) ALT 或 AST ≤ 3 × ULN（无肝转移）4) ALT 或 AST ≤ 5 × ULN（存在肝转移）
• 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN
• 凝血功能：1) INR ≤ 1.52) APTT ≤ 2 × ULN
• 10. 受试者愿意遵守研究期间规定的辐射防护措施和随访安排。
• 11. 受试者能够理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书（ICF），同时愿意遵守研究相关程序和随访要求。

主要排除标准

• 受试者符合下列任意一条标准将被排除：
• 1.无法耐受影像学检查的患者。
• 2.在首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗（如化疗、放疗、免疫治疗；内分泌治疗除外）、研究性药物或医疗器械治疗的患者。
• 3.在首次给药前 6 个月内接受过放射性核素治疗（如锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、镥-177 等），或在首次给药前 2 个月内接受过外照射放疗（External Beam Radiation Therapy, EBRT）的患者。
• 4.在筛选前 2 周内仍存在既往抗肿瘤治疗引起的 4 级骨髓抑制，或出现
• 3 级骨髓抑制且恢复时间超过 6 周的患者。
• 5.研究期间计划接受细胞毒性化疗、抗肿瘤免疫治疗、放射配体治疗或类似抗肿瘤治疗的患者。
• 6.在首次给药前 14 天内为达到入组实验室标准而使用过血制品或白蛋白的患者。
• 7.筛选期存在脑转移的患者。
• 8. 5 年内存在其他恶性肿瘤病史的患者（已治愈的局限性肿瘤除外，如基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）。
• 9. 症状性或即将发生的脊髓压迫患者。
• 10.既往接受涉及广泛骨髓区域（>25%）的外照射放疗的患者。
• 11.筛选期存在严重心血管疾病，包括但不限于：QTcF 间期 >470 ms 或既往有长 QT 综合征病史;在筛选前 6 个月内发生心肌梗死、心绞痛或接受冠状动脉旁路移植术
• （CABG），且研究者认为不适合入组。
• 12.筛选期存在未控制的膀胱出口梗阻、尿失禁、幽闭恐惧症或放射恐惧症的患者。
• 13.筛选时 HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性的患者。
• 14.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且存在活动性乙型肝炎病毒复制（根据HBV DNA 检测及研究者评估）的患者。
• 15.已知对蛋白质/肽类、药物辅料或结构类似化合物存在过敏史的患者。
• 16.在筛选前 1 年内存在药物或酒精滥用史，或存在慢性物质依赖的患者。
• 17.在研究期间及最后一次给药后 6 个月内不同意采取有效避孕措施的受试者。
• 18.在首次给药前存在严重活动性感染的患者。
• 19.研究者判断存在任何可能影响受试者安全、干扰研究结果解释或提示受试者风险较高的情况。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：江苏省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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