BGB-11417复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）
项目要点江西地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL） |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 320mg，每日一次口服，连续给药，每28天为一个治疗周期。 |
| 所在地区 | 江西 |
| 研究中心 | 南昌 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-09-14 |
项目简介
BGB-11417（Sonrotoclax）是百济神州自主研发的新一代、强效、高选择性的口服Bcl-2抑制剂，属于小分子靶向药物。其适应症聚焦于B细胞恶性肿瘤，包括复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。MCL是一种侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，复发或难治性患者预后较差，尤其对BTK抑制剂耐药后治疗选择有限。BGB-11417旨在为这类患者提供新的治疗选择。
复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL） II期
药物作用机制
BGB-11417通过高选择性结合并抑制Bcl-2蛋白，解除Bcl-2对促凋亡蛋白（如BIM）的隔离作用，从而激活线粒体凋亡通路，诱导肿瘤细胞凋亡。相较于第一代Bcl-2抑制剂维奈克拉，BGB-11417具有更强的效价和更高的选择性，对Bcl-2的亲和力显著提高，同时降低对Bcl-xL的抑制，可能减少血小板减少等脱靶毒性。该机制不依赖于BTK信号通路，因此对BTK抑制剂耐药的MCL细胞仍可能有效。
入组条件
主要入选标准
- 1 组织学确诊为MCL
- 2 既往的MCL全身治疗(至少一种抗cd20免疫或化学免疫治疗，以及至少一种BTKi单药或联合治疗)
- 3 在最后一线治疗期间或之后未能达到PR 或更佳缓解或出现疾病进展
- 4 存在可测量的病灶
- 5 有存档案组织证实MCL的诊断，或愿意接受新鲜的肿瘤活检
- 6 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2
- 7 器官功能良好
主要排除标准
- 1 已知淋巴瘤累及中枢神经系统累及
- 2 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌
- 3 之前接触过Bcl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)
- 4 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病
- 5 存在有临床意义的心血管疾病
- 6 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术
- 7 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：江西省
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南昌，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。