disTIL晚期实体瘤
项目要点上海地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向晚期恶性实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 非清髓性淋巴细胞清除预处理后，回输自体TIL细胞剂量为1×10^9至1×10^11个细胞，单次静脉输注，回输后给予高剂量IL-2（如720,000 IU/kg，每8小时一次，最多15剂）支持治疗。 |
| 所在地区 | 上海 |
| 研究中心 | 上海、成都、济南、南宁、沈阳 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-09-14 |
项目简介
靶向
晚期恶性实体瘤 I期
药物作用机制
disTIL的作用机制为过继性细胞免疫治疗。从患者肿瘤组织中分离出的肿瘤浸润淋巴细胞在体外经IL-2等细胞因子刺激大量扩增，获得肿瘤抗原特异性识别能力后回输患者体内。回输的T细胞可识别并杀伤肿瘤细胞，同时通过释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性分子直接裂解肿瘤，并分泌IFN-γ、TNF-α等细胞因子调节肿瘤微环境，激活内源性抗肿瘤免疫应答，从而抑制肿瘤生长。
入组条件
主要入选标准
- 1. 组织学明确诊断为晚期恶性实体瘤的患者，肝癌可通过影像学确诊；
- 2. 年龄≥18岁，且≤70岁；
- 3. 经标准治疗失败（既往接受过至少一种系统性治疗），或缺乏有效的治疗方法的不可手术完整切除的晚期恶性实体瘤：包括但不限于包括但不限于肺癌、消化道肿瘤、肝胆癌、泌尿系统肿瘤、宫颈癌、黑色素瘤、骨肉瘤、软组织肉瘤、头颈部癌、前列腺癌等；
- 4. 至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；
- 5. 至少有一个可获取肿瘤组织的病灶，用于分离自体肿瘤浸润淋巴细胞、肿瘤细胞和正常细胞；通过手术切除的患者，至少能分离出≥1.5cm3的肿瘤组织块；通过活检的患者，至少需16G活检针获得至少4条穿刺组织（可单一病灶来源或多个病灶合并）；或已由合作单位开展反应性TCR筛选；
- 6. ECOG评分0-1和预计生存期大于6个月；
- 7. 实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：
- 肌酐清除率≥50 mL/min；
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- 血小板（PLT）≥75×109/L；
- 血红蛋白≥90g/L；
- 血氧饱和度>91%；
- 总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；研究者判断由于疾病导致的（例如原发性肝癌，非肝癌的肝转移或胆管阻塞）或Gilbert综合征引起的ALT和AST异常，其指标可放宽至≤5×ULN；
- 8. 由研究者判断受试者需从与前期治疗相关的所有毒性中恢复到可接受的基线状态，或相关毒性恢复至正常或NCI CTCAE 5.0评分标准的1级；由研究者判断不会增加后续研究药物回输的安全性风险的毒性除外，例如脱发、白癜风等；
- 9. 能理解本试验并已签署知情同意书。
主要排除标准
- 1.外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；EB病毒（EBV）DNA检测阳性者；人类嗜T细胞病毒（HTLV）RNA检测阳性者；丁型肝炎病毒（HDV）抗体检测阳性者；
- 2. 存在恶性肿瘤中枢神经系统转移和/或其它不稳定中枢神经系统疾病（出血，活动期梗死，感染等）的患者；
- 3. 细胞回输前4周内曾接受过减毒活疫苗接种；
- 4. 已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；
- 5. 药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>90mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图在连续3次（每次间隔至少5分钟）结果显示有临床意义的异常或平均QTcB≥450ms；
- 6.合并其它严重的器质性疾病或精神疾病；
- 7．合并肺动脉高压的患者；
- 8. 患有需要治疗的全身性活动性感染；
- 9. 患自身免疫疾病：经研究者判定为不适合本研究的自体免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎、浸润性肺疾病者需排除（白癜风受试者除外）；
- 10. 筛选前的2周内及在研究期间计划使用（如果有长期使用）系统性可的松类固醇（允许局部和吸入使用）、羟基脲、免疫调节药（例如：α或γ干扰素、GM-CSF、mTOR抑制剂、环胞酶素、胸腺肽等）；
- 11. 已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者；
- 12. 具有任何研究者判定可能会影响本试验开展的并存的医学情况或疾病的受试者；
- 13. 细胞回输前6个月内接受过其它细胞基因治疗产品，且研究者认为不适合入组的患者；
- 14. 研究者判断的患者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足；或者研究者认为不适合入选的患者。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 5 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：上海市、四川省、山东省、广西壮族自治区、辽宁省
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在上海、成都、济南、南宁、沈阳，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。