QLS2313单药治疗复发/难治血液系统恶性肿瘤I期
项目要点河南地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向边缘区淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，弥漫大B淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 边缘区淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，弥漫大B淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | QLS2313采用静脉输注给药，剂量递增阶段设多个剂量水平，起始剂量为0.2 mg，每周一次（QW），28天为一个治疗周期；后续剂量水平可调整为0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg、16 mg、20 mg等，按3+3设计进行剂量爬坡。给药频率为每周一次，静脉输注时间约2-4小时。。 |
| 所在地区 | 河南 |
| 研究中心 | 郑州、南昌、成都、天津、哈尔滨、南京、上海、杭州 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-09-16 |
项目简介
CD79b/CD3/CD20三特异性抗体
边缘区淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，弥漫大B淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤 I期
药物作用机制
QLS2313通过三特异性抗体结构同时靶向CD79b、CD20和CD3。其CD79b和CD20臂分别结合B细胞淋巴瘤表面的CD79b和CD20抗原，CD3臂结合T细胞表面的CD3受体。这种桥接作用使T细胞与肿瘤B细胞形成免疫突触，不依赖MHC限制性地激活T细胞，导致T细胞增殖、细胞因子释放及穿孔素/颗粒酶介导的细胞毒性作用，从而特异性杀伤CD79b和/或CD20阳性的B细胞肿瘤。同时靶向两个B细胞抗原可增强肿瘤识别特异性并降低抗原逃逸风险。
入组条件
主要入选标准
- (1)受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
- (2)签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限；
- (3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0或 1；
- (4)预期生存期≥3个月；
- (5)复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据 2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的 B细胞 NHL或 CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用；
- (6)患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病；
- (7)首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前 7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等）。
- (a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/ L，如果疾病存在骨髓浸润，则≥0.75×109/L；
- (b)血小板计数≥100×109/L，如果疾病存在骨髓浸润，则≥75×109/L。
- (c)血红蛋白≥90 g/L；
- (d)血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）或根据 Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥60 mL/min；
- (e)总胆红素≤1.5×ULN；
- (f) AST和 ALT≤2.5×ULN（肝累及时，允许≤5×ULN）；
- (g)凝血功能：凝血酶原时间≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比值≤1.5×ULN；
- (h)心脏左室射血分数（LVEF）≥50%；
- (8)受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 180天采用有效的避孕措施避孕；
- (9)首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有 AE中恢复至≤1级（根据不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版[v5.0]），脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变等研究者认为对患者无安全性风险的毒性除外。
主要排除标准
- (1)既往接受过 CD79b/CD3/CD20三特异性抗体治疗；
- (2)已知中枢神经系统（CNS）受累；
- (3)已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史；
- (4)首次给药前 4周内接受过任何抗肿瘤治疗，以下情形除外：
- a) 2周内或 5个半衰期内接受过细胞毒治疗、小分子靶向药物，以时间长者为准；
- b) 2周内接受过蛋白酶体抑制剂；
- c) 1周内接受过免疫调节治疗；
- d) 6周内接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- e) 3个月内接受过自体干细胞移植；
- f) 3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗（例如嵌合抗原受体 T细胞[CAR-T]、自然杀伤细胞[CAR-NK]治疗）；
- g) 2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；
- h) 2周内接受过放射治疗。
- (5)首次给药前 4周内使用过其他研究药物（矿物质、维生素类药物除外）。对于已知半衰期的研究药物，距离末次研究用药（半衰期≤3天）超过 2周、距离末次研究用药（半衰期＞3天）超过 4周，则可入组；
- (6)首次给药前 1周内存在需要静脉输注药物治疗的病毒、细菌、或未被控制的真菌感染；
- (7)患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染，即筛选期乙肝五项显示目前处于感染状态（HBsAg阳性和/或 HBcAb阳性）且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA＞ULN，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA阳性，允许患者接受抗病毒治疗；患有梅毒螺旋体感染、结核分枝杆菌感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV抗体阳性），或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；
- (8)有非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎及肝硬化病史；有特发性肺纤维化、尘肺、石棉肺、药物导致的肺损伤病史；
- (9)首次给药前 5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- (10)曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件（irAE），或存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不仅限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、需要支气管扩张剂的哮喘等，但以下情况除外：近 2年内不需要治疗已缓解的白癜风、银屑病、桥本氏甲状腺炎或 Grave’s病的患者；仅需要甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退或仅需要胰岛素替代治疗的Ⅰ型糖尿病的患者；已完全缓解的童年期哮喘，成年后无需任何干预治疗的患者；
- (11)首次给药前 2周内使用皮质类固醇＞30 mg/天泼尼松或等效剂量（如果使用皮质类固醇治疗与既往治疗相关的 irAE，则必须距离皮质类固醇末次给药≥7天）或其他免疫抑制治疗。除外以下情况：局部、眼部、关节腔内、鼻内、吸入性皮质类固醇；短期内使用糖皮质激素预防治疗（如预防过敏）；
- (12)首次给药前 4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；
- (13)首次给药前 4周内接受过外科手术（不包括穿刺活检、诊断、引流）或出现显著外伤，或预期在研究期间接受手术治疗；
- (14)首次给药前 6个月内发生严重出血、血栓事件，包括但不限于颅内出血、内镜或手术治疗的≥3级食管胃底静脉曲张、深静脉血栓、肺栓塞等；
- (15)筛选期心电图检查提示男性 QTcF均值＞450 ms，女性 QTcF均值＞470 ms（QTc间期建议用 Fridericia公式做心率校正）；
- (16)首次给药前 6个月内，出现以下心血管事件，包括但不限于：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常及需要临床干预的患者；有先天性心脏病等；
- (17)存在未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、高血压、冠心病、糖尿病和甲亢等；存在无法控制或有临床症状的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔等）；
- (18)已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- (19)已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；
- (20)妊娠或哺乳期女性；
- (21)根据研究者的判断，可能增加研究相关风险、可能干扰对研究结果解读，或研究者认为不适合入组的患者。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 8 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：河南省、江西省、四川省、天津市、黑龙江省、江苏省、上海市、浙江省
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在郑州、南昌、成都、天津、哈尔滨、南京、上海、杭州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。