TQB3205胶囊治疗晚期恶性肿瘤经治

项目信息一览

项目简介

TQB3205胶囊是正大天晴研发的口服小分子靶向抗肿瘤药物，属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂类。该药拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括胰腺癌和肺腺癌等经治患者。胰腺癌和肺腺癌均为预后较差的恶性肿瘤，一线治疗进展后缺乏有效治疗手段，TQB3205作为新型口服靶向药物，旨在为经治晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。

胰腺癌，肺腺癌 I期

药物作用机制

TQB3205为口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成相关激酶（如VEGFR家族）及肿瘤细胞增殖相关激酶活性，阻断下游信号通路传导，抑制肿瘤新生血管形成和肿瘤细胞增殖，从而发挥抗肿瘤作用。同时可能通过调节肿瘤微环境增强抗肿瘤免疫效应。

入组条件

主要入选标准

• 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
• 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；
• 3 ECOG评分：0-1分；
• 4 预计生存期超过12周；
• 5 根据RECIST v1.1标准，剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展期为至少有一个可测量病灶；
• 6 实验室检查符合以下标准（7天内未使用造血刺激因子类药物纠正）：1）血红蛋白（HGB）≥90 g/L；2）中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L；3）血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；4）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；5）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，若伴肝转移则ALT和AST≤5倍ULN；6）血清肌酐（CR）≤1.3×ULN或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min；7）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（既往2周内未接受抗凝治疗）；
• 7 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
• 8 对于剂量扩展阶段受试者，必须能够提供符合要求的肿瘤组织标本以供检测，除非受试者已无合格的存档切片且不适合或拒绝重新穿刺；剂量递增阶段优先入组可以提供切片的受试者，但无法提供标本的受试者也可以参加本研究；
• 9 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

主要排除标准

• 1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
• 2 既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE V6.0级评分≤1级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性且无症状性2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；
• 3 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；
• 4 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者；
• 5 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，不包括腔隙性脑梗；植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为"严重"血栓栓塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；
• 6 活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg和/或HBcAb阳性受试者须满足HBV DNA定量<500 IU/ml（或2500 copy/ml），同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；HCV感染者（HCV Ab或HCV RNA阳性）：HCV病毒RNA检测值不超过正常值上限且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；
• 7 需要治疗的活动性梅毒感染者；
• 8 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物诱导的肺炎/放射性肺炎或有明显临床症状的活动性肺炎，既往发生过需要治疗的间质性肺病（ILD），或目前伴有间质性肺病；
• 9 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
• 10 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
• 11 有肝性脑病史；
• 12 有重大心血管疾病，包括下列任何情况：1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数） 450毫秒（msec），女性>470 msec（若QTcF异常，可间隔2分钟以上连续检测三次，取其平均值）；6）先天性长QT综合征病史或家族史；
• 13 活动性或未能控制的感染（≥CTC AE 2级感染）；
• 14 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
• 15 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
• 16 未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
• 17 患有癫痫并需要治疗者；
• 18 糖尿病控制不佳（由研究者评估）；
• 19 存在特定肿瘤相关症状与治疗史；
• 20 已知对研究药物或辅料成分过敏；
• 21 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
• 22 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：天津市

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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