全国多中心招募粉尘螨引起的吸入性过敏患者,营养费3000患者项目

项目信息一览

项目简介

屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏患者招募补贴3000元左右（广州，南京，连云港，常州，北京，长沙，温州，杭州，济南，淄博，青岛，武汉，上海，宣城，临汾，成都，南昌，昆明） 一项评价舌下免疫治疗在伴或不伴轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者中的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验 【参加时间以通知为准，报名必须联系客服发送资料审核】 【费用补助】: 患者补助: 共计3000元左右 【入选标准】: 首次筛选访视（S1）时要确认的入选标准： 1、受试者已签署知情同意书（ICF）并注明了日期。 2、不限，签署 ICF 时的年龄在 12-65 岁之间（含界值）。 3、有经证实的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏反应临床病史、持续至少 1 年（接受抗过敏药物治疗），伴或不伴轻至中度受控的间歇性或持续哮喘（根据 GINA 2022 的定义 1）的间歇性或持续性中至重度鼻炎/鼻结膜炎（根据 ARIA 分类 2）患者。 4、屋尘螨和/或粉尘螨标准过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性（风团最大直径≥5 mm）。 5、有生育能力的女性（即初潮直至绝经，绝经定义为未因其他医学原因或永久绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）导致停经12个月）在入组研究前的血清妊娠试验结果必须为阴性，并确认月经期。 6、有生育能力的女性必须承诺在试验期间和试验用药品（IMP）治疗结束后 1 个月内使用高效避孕方法。这些方法包括：联合（含雌激素和孕激素）激素、与抑制排卵相关的避孕（口服、阴道内或经皮给药）、与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕（口服、注射或埋植给药）、宫内节育器、宫内激素释放系统、男性避孕套、含杀精剂的隔膜、双侧输卵管阻塞、伴侣行输精管切除术或禁欲。 7、受试者能够遵守给药方案。 8、受试者需要有 1 部智能手机用于记录症状和药物使用情况。 第 2 次筛选访视（S2）时要确认的入选标准： 9、受试者对任何其他临床相关的过敏原不过敏或过敏时存在以下特征（在欧洲和拉丁美洲将使用皮肤点刺试验，在中国将使用 IgE 水平检测评估受试者对其他过敏原的过敏情况）： a、受试者对皮屑过敏（皮屑皮肤点刺试验呈阳性或 IgE 检测值≥0.35 kU/L），前提是他们偶尔会暴露于过敏原和出现症状。 b、受试者对地方性花粉过敏（皮肤点刺试验阳性或 IgE≥0.35 kU/L），如果花粉季节不与基线评估期冲突，也不在主要评估期前后的 1 个月内，则按计划入组研究。在拉丁美洲中，将不纳入对草花粉过敏的受试者。 10、受试者对霉菌、蟑螂、热带螨或其他与地域相关的螨虫不过敏（皮肤点 刺试验阴性或 IgE 【报名资料】: 1.诊断病历（报名资料需证明病程>1年） 2.过敏原检查报告 3.用药证明 共14个月左右，回院12次，2月回院一次 有14天导入期 【研究中心】: 中山大学孙逸仙纪念医院 广州医科大学附属第一医院 中山大学附属第三医院 中山大学附属第一医院 江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院 连云港市第一人民医院 常州市第三人民医院 首都医科大学附属北京同仁医院 中南大学湘雅医院 中南大学湘雅三医院 温州医科大学附属第二医院 杭州市第一人民医院 千佛山医院 淄博市中心医院 青岛大学附属医院 武汉大学人民医院 武汉市中心医院 华中科技大学同济医学院附属同济医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 宣城市人民医院 临汾市中心医院 四川大学华西医院 南昌大学第一附属医院 昆明医科大学第一附属医院

屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏患者招募补贴3000元左右（广州，南京，连云港，常州，北京，长沙，温州，杭州，济南，淄博，青岛，武汉，上海，宣城，临汾，成都，南昌，昆明） 一项评价舌下免疫治疗在伴或不伴轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过

入组条件

慢性病临床试验的入组条件通常包括：入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平。本项目具体入排标准以研究医生当面说明与知情同意书为准，报名后对接人员会协助核对。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

开展城市与研究中心

本项目在 16 个城市设有研究中心：

慢性病临床试验：你需要了解什么

慢性病临床试验主要针对需要长期用药管理的疾病，如糖尿病、高血压、乙肝、类风湿关节炎、高脂血症等。这类研究通常周期较长、随访次数较多，观察指标以长期疗效、安全性与用药依从性为主。对长期服药的患者而言，参加试验可以在专业团队随访下获得相对系统的病情管理，同时减轻用药费用负担。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

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常见问题

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