DZD6008联合舒沃替尼EGFR突变肺癌一线I期
项目要点吉林地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | DZD6008联合舒沃替尼，口服，每日一次，连续给药 |
| 所在地区 | 吉林 |
| 研究中心 | 长春、成都、南京、杭州、北京、哈尔滨、广州、天津、西安、沈阳 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
DZD6008 是一种结构新颖、口服、强效、高选择性、可逆性、可透过血脑屏障的EGFR TKI，对EGFR敏感突变（Exon19del或L858R）、T790M和C797S耐药突变均具有较强的抑制活性，对野生型EGFR的抑制活性较弱。
≥18岁，EGFR突变局部进展或转移性NSCLC，一线或经治患者
药物作用机制
DZD6008通过可逆性结合EGFR激酶域，抑制其磷酸化及下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR），从而阻断肿瘤细胞增殖、存活和血管生成。其对T790M和C797S突变的高选择性可克服常见耐药机制。联合舒沃替尼可能协同抑制EGFR信号，并减少耐药克隆出现。同时，能透过血脑屏障，对脑转移病灶有潜在治疗作用。
入组条件
主要入选标准
- 1 签署知情同意书。
- 2 年龄≥18周岁。
- 3 组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。
- 4 由认可的当地实验室确认的EGFR突变，并提供记录。
- 5 提供肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR突变。
- 6 纳入A部分以及B1和B2队列的受试者既往仅接受过1种针对局部晚期或转移性NSCLC的3代EGFR TKI。纳入B1队列的受试者既往未接受过系统性化疗，纳入B2队列的受试者既往含铂化疗失败。纳入B3队列的受试者既往未接受过系统性治疗。
- 7 ECOG状态评分0-1，预期寿命≥12周。
- 8 脑转移需稳定、无需皮质类固醇激素治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次服用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。
- 9 存在RECIST1.1规定的可测量病灶。
- 10 有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备
主要排除标准
- 1 受试者仅携带EGFR exon20ins（如果合并其他EGFR突变可以纳入） ，仅限A部分。
- 2 组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化。
- 3 接受过以下治疗：既往接受过2种及以上3代EGFR TKI治疗。首次服用DZD6008前4周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗（包括EGFR靶向抗体或双特异性抗体）。首次服用DZD6008前14天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物（不包括大分子药物）的治疗方案或临床研究。在首次用药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗的受试者。在首次服用DZD6008前两周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强抑制剂，或在首次服用DZD6008前三周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强诱导剂药物的患者。首次服用DZD6008前两周内，正在服用或无法停用已知为CYP3A4敏感底物且窄治疗窗的药物的患者。首次服用DZD6008前1周内，正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物的患者。首次服药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤性手术。
- 4 存在前期治疗引起的≥CTCAE 1级的不良事件。
- 5 有脊髓压迫或脑膜转移。
- 6 2年内有恶性肿瘤病史。
- 7 存在严重或无法控制的系统性疾病。
- 8 存在持续或活动性感染。
- 9 以下任何心脏相关疾病或异常：在筛选期静息状态下12导联心电图（ECG）QTc间期（QTcF）>470 msec。静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR间期 > 250 msec。任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，如心衰、低钾血症 、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征家族史或家族成员中有40岁以下猝死疾病史。首次给药前4周内深静脉血栓或肺栓塞病史（除外非阻塞性导管相关血栓）。
- 10 既往史有间质性肺疾病（ILD）、药物引起的ILD、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的ILD（包括肺间质性改变）、免疫治疗相关的肺炎。
- 11 难以控制或反复出现的胸水、腹水和心包积液。
- 12 难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD6008。
- 13 正在哺乳或怀孕的女性。
- 14 对DZD6008、舒沃替尼、奥希替尼（仅适用于B3队列）过敏或预期无法耐受者。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 13 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：吉林省、四川省、江苏省、浙江省、北京市、黑龙江省、广东省、天津市、陕西省、辽宁省、山东省、湖南省、上海市
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在长春、成都、南京、杭州、北京、哈尔滨、广州、天津、西安、沈阳、济南、长沙 等 13 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。