JMT203靶向GDF15结直肠癌恶病质II期

项目信息一览

项目简介

JMT203是一种靶向GDF15的小分子药物，用于治疗肿瘤恶病质，适应症包括二线结直肠癌恶病质和一线胰腺癌恶病质。肿瘤恶病质是一种以非自主体重下降、肌肉萎缩和代谢紊乱为特征的综合征，常见于晚期癌症患者，严重影响生活质量和生存预后。JMT203通过调节特定信号通路，旨在改善恶病质症状，支持抗肿瘤治疗的顺利进行。

≥18岁，结直肠癌恶病质，正在或即将接受二线标准治疗（≤5周期），不适合免疫检查点抑制剂

药物作用机制

JMT203的作用机制可能是通过抑制GDF15与其受体（如GFRAL）的结合，阻断下游信号通路（如RET/ERK）的激活，从而减少恶病质相关的食欲抑制和代谢异常。GDF15在炎症和应激条件下表达升高，与恶病质发生密切相关。通过靶向该通路，JMT203可能恢复食欲、改善体重和肌肉质量，发挥缓解恶病质的作用。

入组条件

主要入选标准

• 1) 年龄≥18周岁；
• 2) 自愿加入研究，签署知情同意书；
• 3) 组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，首次用药前 28天内肿瘤无明显进展，且研究者预估首个给药周期（21天）内不会因病情进展更换抗肿瘤治疗方案。对于 II期阶段：
• 队列 A：结直肠癌恶病质参与者，需满足以下治疗状态：目前正在接受、或即将开始研究者选择的二线标准抗肿瘤治疗，且二线抗肿瘤治疗周期数不超过 5周期，同时不适合使用免疫检查点抑制剂；
• 队列 B：胰腺癌恶病质参与者，需满足以下治疗状态：目前正在接受、或即将开始研究者选择的一线标准抗肿瘤治疗，且一线抗肿瘤治疗周期数不超过 3周期，同时不适合接受靶向治疗；
• 队列 C：其他实体瘤恶病质参与者，目前正在接受或者已完成研究者选择的标准抗肿瘤治疗，既往治疗线数不超过三线；
• 4) 依据 2011年《肿瘤恶病质定义和分期的国际专家共识》的恶病质期标准及结合中国人群特点诊断为肿瘤恶病质，即 6个月内出现以下之一：非自主体重下降>5%，或 BMI 2%；
• 5) 具有足够的器官功能（检测前 14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下），即符合相关实验室检查标准：
• 项目 实验室检查值
• 血常规
• ANC ≥1.0×109/L
• 血小板≥75×109/L
• 血红蛋白≥80 g/L
• 肾脏
• 血清肌酐≤1.5×ULN（如>1.5×ULN需要以 Cockcroft公式计算的肌酐清除率≥30 mL/min）
• 肝脏
• 总胆红素≤1.5×ULN（肝转移、肝癌或胆管梗阻参与者：可放宽至 3×ULN）
• AST和 ALT≤3×ULN或肝转移≤5×ULN
• 凝血功能
• APTT≤1.5×ULN
• INR≤1.5×ULN
• 备注：ULN：正常值上限
• 6) ECOG PS评分：≤1分；
• 7) 预计生存期≥4个月；
• 8) 有生育能力的合格参与者须从签署知情同意书开始至末次给药后 6个月内采取足够的避孕措施；育龄期的女性参与者在首次用药前 7天内的血妊娠试验必须为阴性。

主要排除标准

• 1) 存在可逆的导致进食量减少的其他病因；
• 2) 进食困难或食物消化吸收不良的参与者；胃肠梗阻，活动性炎症性肠病或短肠综合征等；胃大部切除或全切除参与者；小肠部分切除或全切除参与者；
• 3) 明确的其他原因引起的恶病质患者，如严重的慢性阻塞性肺病、未控制的甲状腺疾病、重要脏器功能衰竭或艾滋病等；
• 4) 筛选期内正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的参与者；
• 5) 首次研究用药前 28天或药物的 5个半衰期（以较短者为准）内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的参与者，包括但不局限于阿那莫林、醋酸甲羟孕酮、大麻醇、医用大麻等；
• 6) 首次研究用药前 28天内开始的全身糖皮质激素（泼尼松>10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外抗肿瘤治疗的预处理；
• 7) BMI超过 30 kg/m2的参与者；
• 8) 首次研究用药前 4周内接受过重大手术未恢复，或预计研究过程中会接受大手术治疗；
• 9) 首次研究用药前 4周或 5个半衰期（以较短者为准）内接受过其它临床研究药物治疗；
• 10)筛选期内正在接受静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染；
• 11)首次研究用药前 14天内合并难以控制的中大量浆膜腔积液参与者，如心包积液或胸/腹盆腔积液等；
• 12)首次研究用药前 2年内患有第二原发活动性恶性肿瘤，除外已接受过根治性治疗的局部可治愈性肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌）；
• 13)具有活动性中枢神经系统转移的参与者（脑转移，癌性脑膜炎以及脊髓转移），首次研究用药前 28天内影像学检查证实病灶控制的除外；
• 14)有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
• 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
• 2) 首次研究用药前 6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；
• 3) 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数<50%；
• 15)存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的参与者；
• 16)近期（过去一年内）或目前存在抑郁或自杀意念/倾向的参与者；
• 17)已知对 JMT203及其组分过敏者；
• 18)有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者；
• 19)研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

开展城市与研究中心

本项目在 23 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：安徽省、湖南省、甘肃省、广东省、河北省、上海市、云南省、四川省、贵州省、浙江省、陕西省、山西省、江西省、江苏省、湖北省、天津市、重庆市、北京市、吉林省、山东省、黑龙江省、河南省、福建省

关于结直肠癌临床试验

结直肠癌的分子分型中，RAS/BRAF 基因状态与微卫星不稳定性（MSI）状态影响治疗选择。MSI-H 或 dMMR 人群对免疫检查点抑制剂应答较好，是免疫类项目的重点人群。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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