硼[10B]法仑BNCT头颈癌多线I期

项目信息一览

项目简介

注射用硼[10B]法仑是一种含硼-10的小分子药物，用于硼中子俘获疗法（BNCT）。其适应症为复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤，包括鼻咽、口腔、喉等部位。BNCT是一种靶向放射治疗，通过将硼-10选择性递送至肿瘤细胞，再经中子照射产生高线性能量转移粒子，精准杀伤肿瘤。该药处于I期临床试验阶段。

18-75岁，复发或不可切除头颈部恶性肿瘤，标准治疗失败或不耐受

药物作用机制

硼[10B]法仑进入体内后，硼-10原子被肿瘤细胞选择性摄取（基于硼化合物在肿瘤中的富集特性）。随后，中子束照射肿瘤区域，硼-10俘获中子发生核反应，产生α粒子和锂核，释放高能量但射程极短，仅破坏含硼的肿瘤细胞，而周围正常组织损伤较小。该机制结合了靶向递送与辐射激活，实现局部肿瘤杀伤。

入组条件

主要入选标准

• 1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
• 2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
• 3. ECOG体力评分 0-2分；
• 4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
• 5.复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤；
• 具体规定如下：
• (1)头颈部鳞癌：接受过包括放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
• (2)鼻咽癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
• (3)头颈部非鳞癌：标准治疗失败或不耐受的患者。
• 6.多个靶病灶需要在单次治疗（包括单照野或多照野计划）区域内覆盖；
• 7.根据 RECISTv1.1标准至少有 1个可测量肿瘤病灶；
• 8.心电图无临床显著异常；
• 9.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
• (1)血小板（PLT）≥80×10^9/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×10^9/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（14天内未接受过 EPO、G-CSF或 GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少 7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
• (2)肾功能：肌酐清除率≥30mL/min；
• (3)肝功能：AST和 ALT≤3×ULN；
• 10.预期生存期≥3个月；
• 11.曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过 140 Gy；
• 12.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始至末次用药后至少 12个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血液妊娠试验必须为阴性。

主要排除标准

• 符合以下任何标准的受试者将不得参与本研究。
• 1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，头颈部鳞癌合并肺癌及五年内多原发癌患者。
• 2.远处转移的患者。
• 3.肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。
• 4.筛选时乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞1000IU/mL。
• 5. 入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗。
• 6.入组前参加过临床试验，距离末次用药未满一个月的受试者。
• 7.既往接受过粒子植入治疗的患者。
• 8.入组前 4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
• 9.签署知情同意书时，靶部位出现≥3级（CTCAE V5.0）症状的患者。
• 10.在签署知情同意书时已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗，存在感染扩散风险（如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等），并经研究者判断可能影响BNCT治疗安全性或疗效，或筛选前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者，或预计在 BNCT治疗期间需进行口腔侵入性操作者。
• 11.合并下列脑血管疾病风险因素的患者：
• •影像学或临床诊断明确存在颈动脉或椎基底动脉系统中重度狭窄（狭窄程度≥50%），或已形成不稳定动脉粥样硬化斑块，经研究者评估认为放射治疗可能诱发缺血性脑卒中者；
• •既往有严重脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）等严重缺血性脑血管病病史，且经研究者评估认为复发风险较高者。
• 12.既往对药物或造影剂有严重过敏（皮疹、过敏反应、血清病）患者、对 BPA及其辅料过敏的患者。
• 13.免疫缺陷病史，包括 HIV抗体检测（酶联免疫法或 Western斑点法、化学发光法）阳性。
• 14.入组前接受过全身癌症治疗的时间未超过 4周或该药的 5个半衰期（以短者为准）内，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
• 15.在计划 BNCT前 6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常的患者。
• 16.无法在治疗室平躺至少 60分钟的患者。
• 17.有心脏起搏器或不可移除的金属植入物，由研究者判断可能影响治疗者。
• 18.有包括但不限于以下严重并发症的患者：
• (1)不受控制的糖尿病；
• (2)不受控制的高血压；
• (3)慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）；
• (4)肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；
• (5)心脏病（NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。
• (6)其他严重的并发症。
• 19.伴有活动性感染患者需要系统性抗生素治疗的受试者。对于有溃疡者，伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常的患者。
• 20.具有其他高风险的患者。
• 21.已知有酒精或药物依赖。
• 22.严重的精神障碍者或依从性差者。
• 23.妊娠期或哺乳期女性或 12个月内有生育计划的患者。
• 24.既往对果糖严重不耐的患者。
• 25.苯丙酮尿症患者。
• 26.有 BNCT治疗史的患者。
• 27.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：福建省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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