硼携带剂BNCT头颈癌多线II期

项目信息一览

项目简介

本试验药物为硼携带剂（如NBB-001/NBB-002），属于小分子硼化合物，用于硼中子俘获治疗（BNCT）。BNCT是一种二元靶向放疗技术，通过含硼药物在肿瘤内富集，经中子照射产生高线性能量转移射线杀伤肿瘤。适应症为复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌除外），尤其适用于既往治疗失败或无标准治疗的患者。

18-75岁，局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌除外），既往局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐受，或无标准治疗

药物作用机制

药物机制：含硼药物（如NBB-001）经静脉注射后，选择性蓄积于肿瘤细胞；随后接受中子束照射，硼-10原子捕获中子发生核裂变，产生高能α粒子和锂核，形成微米级杀伤范围，精准破坏肿瘤细胞DNA，同时减少对周围正常组织的损伤。该过程依赖肿瘤/正常组织硼浓度比（TNR）≥2.5，以保障疗效与安全性。

入组条件

主要入选标准

• 1) 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
• 2) 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
• 3) 经组织学或细胞学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：口咽、口腔、下咽、喉、
• 鼻腔、鼻窦等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨、软组织及鼻腔、鼻窦相关附属支持组织等；
• 4) 局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌除外），既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐受，或没有标准治疗的头颈部恶性肿瘤；
• 5) 所有肿瘤病灶需要在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖；
• 6) 根据 RECIST v1.1评价标准至少有 1个可测量的肿瘤病灶；
• 7) 18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）≥2.5；
• 8) 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
• a) 血液系统功能：血小板（PLT）≥80 ×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×109/L，血红蛋白≥80 g/L（14
• 天内未接受过 EPO、G-CSF或 GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
• b) 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算 Ccr，详见附录 8）；
• c) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）；
• 9) 预期生存期≥3个月；
• 10)东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附录6）为 0~2；
• 11)曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过 75Gy；
• 12)根据 NCICTCAEV6.0，任何既往治疗（包括手术、介入或放疗）的毒性必须缓解至≤1级（除外脱发、色素沉着等经研究者判断不能恢复，或经研究者评估为安全性风险可控的毒性）；
• 13)有生育能力的女性患者（WOCBP1），筛选期内妊娠检查结果为阴性，且有生育能力的女性和男性患者必须同意签署知情同意书开始至 BNCT治疗后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施（附录 10）。

主要排除标准

• 1) 已知对试验药物的任一活性成分或辅料过敏者，或对果糖严重不耐，或有其他严重过敏史且研究者判断不适合参加本试验者；
• 2) 活动性多原发癌（同时性多原发癌或（和）异时性多原发癌无病 5年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖）；
• 3) 远处转移者；
• 4) 肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段；
• 5) 接受 NBB-001给药前 3个月内靶区病灶接受过放射治疗；
• 6) 既往接受过粒子植入治疗；
• 7) 接受 NBB-001给药前 4周或 5个半衰期（以较短者为准，或由申办者及研究者商定替代的洗脱期）内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、免疫
• 治疗、靶向治疗（小分子靶向药物为首次给药前 2周内）等；在接受 BNCT治疗前 2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；
• 8) 接受 NBB-001给药前 4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
• 9) 接受 NBB-001给药前 4周内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；
• 10)接受 NBB-002给药前 6个月发生过严重的动/静脉血栓事件（包括肺栓塞、脑梗死、心肌梗死等）或既往有卒中病史，失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III级或 IV级，详见附录 7）、超声心动图检查和 12导联心电图显示存在严重心血管疾病且研究者判断不适合参加本试验者；
• 11)存在临床症状显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他重度慢性呼吸系统疾病（如间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）或伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常，且研究者判断不适合参加本试验者；
• 12)根据研究者判断，存在其他严重或不能控制的全身性疾病（如不受控制的糖尿病、肾脏疾病[慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等]等）证据者；
• 13)患有苯丙酮尿症者；
• 14)有以下任一情况者：
• a) 有心脏起搏器；
• b) 在单次治疗区域内不可移除的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗；
• c) 在单次治疗区域外不可移除且无法有效屏蔽的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗。
• 15)已知有药物或酒精依赖；
• 16)免疫缺陷病史，包括 HIV抗体检测阳性；
• 17)研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况，如患有可能影响遵守试验要求或损害签署知情同意书能力的疾病。

开展城市与研究中心

本项目在 2 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：四川省、福建省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

相关项目推荐