PD-1/CTLA-4双抗结肠癌新辅助III期
项目要点浙江地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向结直肠癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 结直肠癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，每2-4周一次，共2-4个周期 |
| 所在地区 | 浙江 |
| 研究中心 | 杭州、南宁、哈尔滨、石家庄、长春、天津、沈阳、北京、郑州、武汉 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
该试验药物为PD-1/CTLA-4双特异性抗体，属于双抗类免疫检查点抑制剂，靶向T细胞表面的PD-1和CTLA-4两个免疫抑制受体。适应症为可切除的MSI-H/dMMR结肠癌，此类肿瘤因错配修复缺陷导致高突变负荷，对免疫治疗响应率较高。该药旨在通过新辅助治疗缩小肿瘤、降低术后复发风险。
可切除的MSI-H/dMMR结肠癌患者，年龄及线数不详
药物作用机制
该双抗同时结合PD-1和CTLA-4，阻断其与配体（PD-L1/PD-L2、CD80/CD86）的相互作用，解除对T细胞的抑制信号，恢复并增强T细胞抗肿瘤活性。此外，CTLA-4阻断可促进T细胞初始激活，PD-1阻断则缓解肿瘤微环境中的T细胞耗竭，两者协同增强抗肿瘤免疫应答，尤其适用于高免疫原性的MSI-H/dMMR结肠癌。
入组条件
主要入选标准
- 年龄18-45周岁的健康志愿者
- BMI在18.5-28.0之间
- 无重大器质性或精神性疾病史
- 能够有效配合访视、采血与试验安排
- 近3个月内未参加其他药物临床试验
主要排除标准
- 有药物过敏史或严重药物不良反应史
- 近3个月内参加过其他临床试验
- 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
- 有酗酒或药物滥用史
- 研究者判断不适合参加本研究
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 27 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：浙江省、广西壮族自治区、黑龙江省、河北省、吉林省、天津市、辽宁省、北京市、河南省、湖北省、山东省、湖南省、甘肃省、贵州省、山西省、新疆维吾尔自治区、四川省、云南省、陕西省、重庆市、安徽省、江苏省、上海市、福建省、江西省、海南省、广东省
关于结直肠癌临床试验
结直肠癌的分子分型中，RAS/BRAF 基因状态与微卫星不稳定性（MSI）状态影响治疗选择。MSI-H 或 dMMR 人群对免疫检查点抑制剂应答较好，是免疫类项目的重点人群。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在杭州、南宁、哈尔滨、石家庄、长春、天津、沈阳、北京、郑州、武汉、济南、长沙 等 27 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。