DCTY1102细胞疗法KRAS G12D肠癌多线I/II期
项目要点上海地区肿瘤新药试验（I期,II期）项目正在招募：面向结直肠癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 结直肠癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期,II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 单次或多次静脉输注 |
| 所在地区 | 上海 |
| 研究中心 | 上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
DCTY1102注射液是一种基因工程修饰的T细胞治疗产品（细胞治疗），靶向KRAS/NRAS G12D突变肽段，受HLA-A*11:01限制。该药物用于治疗携带KRAS/NRAS G12D突变且HLA-A*11:01基因型的晚期实体瘤，包括结直肠癌、胰腺癌等，适应症为多线治疗失败的患者。
18-70岁，KRAS/NRAS G12D突变且HLA-A*11:01阳性的晚期结直肠癌，标准治疗失败或不耐受
药物作用机制
DCTY1102注射液通过识别并结合表达于肿瘤细胞表面的KRAS/NRAS G12D突变肽段-HLA-A*11:01复合物，激活T细胞受体信号通路，促进T细胞增殖、分化和细胞毒性作用，从而特异性杀伤肿瘤细胞。该机制不依赖PD-1通路，可能对免疫治疗耐药患者有效。
入组条件
主要入选标准
- 1在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）
- 2年龄≥18岁，且≤70岁
- 3经组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肺癌等）患者，经标准治疗失败（治疗后疾病进展），或治疗不耐受； 注：“标准治疗失败”指经过现有标准推荐疗法（参考当前最新CSCO指南）足够疗程及足够线数治疗后仍出现疾病进展或经标准治疗肿瘤消退后又出现复发； 结直肠癌：经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者，既往接受过至少一种以氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，以及血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体抑制剂（包括原研药或生物类药），并在最后一次接受治疗期间或末次治疗后6个月内病情恶化； 已知患有微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC），之前必须已接受过程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂治疗或不符合接受PD-1抑制剂治疗的条件。已知患有BRAF V600E突变的转移性CRC患者必须曾接受过BRAF抑制剂治疗； 因不可接受的毒性而放弃标准治疗或需终止标准治疗，且在疾病进展前无法使用同一种药物进行再治疗的患者符合条件； 曾接受辅助化疗患者，在辅助化疗期间或完成辅助化疗后12个月内复发，辅助化疗视为一线标准治疗； 胰腺癌：经组织学或细胞学确诊的胰腺癌，既往接受过基于吉西他滨或白蛋白紫杉醇的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX治疗后进展的不可切除或转移性晚期患者； 其他晚期恶性肿瘤
- 4同时符合下列2项标准： 1)HLA-A*11:01基因型，且不携带HLA-A*68:01分型； 2)肿瘤KRAS/NRAS G12D突变为阳性； 需要采集符合第三方中心实验室要求的入组患者肿瘤组织样本送至第三方中心实验室检测，用于回顾性分析
- 5至少有1个可测量病灶
- 6ECOG评分0-1和预计生存期大于3个月
- 7心脏彩超提示左心室射血分数≥50%
- 8非吸氧状态下指末血氧饱和度≥92%
- 9实验室检查结果应至少满足下列规定的指标： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L 血小板（PLT）≥75×109/L 血红蛋白（Hb）≥85g/L 淋巴细胞绝对值（ALC）≥0.8×109/L 肝功能 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr）≤1.5×ULN 肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐>1.5×ULN时需计算） ≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 ） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
- 10绝经前并未接受过绝育手术的育龄女性须同意从清淋化疗开始至细胞回输后一年内采用有效避孕措施，且在细胞回输前14天内血清妊娠检查为阴性
- 11未接受过绝育手术的男性须同意从清淋化疗开始直至细胞回输后一年内，采用有效避孕措施
主要排除标准
- 1存在临床无法控制的第三间隙积液经治疗后不能达到稳定的状态，经研究者判断不适合入组
- 2回输前4周内接受最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或有抗肿瘤适应症的中成药治疗等）
- 3单采前4周内曾接受过活疫苗或减毒活疫苗接种
- 4既往接受过任何基因工程修饰的T细胞治疗
- 5已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应
- 6未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（任何级别的脱发、≤2级周围感觉神经病变及研究者判断无安全风险的毒性除外）
- 7既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者，或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗（如手术、放疗）后症状稳定，且不需要使用类固醇的患者，可参与本项研究
- 8药物控制不佳的高血压（经治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图在连续3次（每次间隔至少5分钟）结果显示有临床意义的异常或平均QTcF≥450ms
- 9合并其它严重的器质性疾病或精神疾病
- 10全身性活动性感染
- 11已知存在 HIV 感染（抗-HIV抗体阳性），或活动性乙型肝炎（HBsAg 检测阳性，或HBcAb检测阳性且HBV-DNA检测阳性），或活动性丙型肝炎（抗-HCV抗体检测阳性且HCV-RNA检测阳性），或活动性梅毒感染
- 12被诊断为免疫缺陷或存在自身免疫性疾病，单采前7天内接受过或预期单采至回输期间需要接受大剂量全身性类固醇治疗（泼尼松每日剂量超过10 mg或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 13单采前2周内及回输前2周内计划使用（如果有长期使用）羟基脲、免疫调节药（例如：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、环胞酶素等）
- 14器官同种移植，异体干细胞移植和肾脏替代治疗史
- 15已知没有得到控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝衰竭
- 16已知酒精和/或药物滥用者
- 17妊娠或哺乳期女性
- 18具有任何研究者判定可能会影响本试验开展的并存的医学情况或疾病的患者
- 19研究者判断的患者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足，或者研究者认为不适合入选的患者
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：上海市
关于结直肠癌临床试验
结直肠癌的分子分型中，RAS/BRAF 基因状态与微卫星不稳定性（MSI）状态影响治疗选择。MSI-H 或 dMMR 人群对免疫检查点抑制剂应答较好，是免疫类项目的重点人群。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。