VIB305 EGFR肾癌多线I/II期
项目要点广东地区肿瘤新药试验（I期,II期）项目正在招募：面向肾癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肾癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期,II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，剂量和频率以方案为准 |
| 所在地区 | 广东 |
| 研究中心 | 广州 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
VIB305是一种针对EGFR靶点的试验性药物，可能为小分子或抗体类。该药物用于治疗多线治疗失败的晚期实体瘤，包括肾癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等，尤其适用于EGFR表达阳性（IHC≥1+或TPS≥1%）或EGFR基因扩增的患者。本试验为I/II期，旨在评估其安全性与初步疗效。
≥18岁，标准治疗失败或不耐受的晚期EGFR阳性实体瘤（含肾癌）患者
药物作用机制
VIB305通过特异性结合EGFR，阻断其与配体（如EGF）的结合，抑制下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR）的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖、迁移和血管生成，并可能诱导细胞凋亡。此外，该药物可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）或补体依赖性细胞毒性（CDC）增强免疫抗肿瘤效应。
入组条件
主要入选标准
- (1) 年龄≥18 岁，男性或女性。
- (2) 经组织学或细胞学确诊为不可切除的晚期实体瘤，且对所有已知可为其病情提供临床获益的现有治疗方案耐药或不耐受或拒绝现有治疗的受试者（包括但不限于胃癌、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌等）。此外，受试者应具备以下情况之一：
- 非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、肾细胞癌或食道癌（无生物标志物要求）；
- KRAS 和/或 PIK3CA/BRAF 突变的结肠直肠癌（突变结果在当地获得并经过验证）；
- 除上述瘤种外，仅当该地区具备中心实验室检测条件时，经中心实验室检测显示 EGFR IHC 染色强度≥1+，或 EGFR IHC TPS≥1%，或存在EGFR 基因扩增的实体瘤。
- (3) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1 评估，至少存在一处可测量病灶。注：既往接受过放射治疗或其他局部区域治疗的病灶，通常不视为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
- (4) 在可行的情况下，提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本（签署知情同意书前 24 个月内的存档组织，或新鲜活检样本）。存档肿瘤组织可以是福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）样本（建议提供 5 至 15 张未染色切片和 1 张染色切片）。如果无可用的存档肿瘤组织，受试者可选择在治疗开始前进行肿瘤活检，并收集相应样本（样本数量根据活检取样情况确定）。对于 I 期试验，有存档样本即可，无需进行新鲜活检；对于Ⅱ期试验，如果无存档组织，则需要进行新鲜活检取样。
- (5) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0–1。
- (6) 估计生存期超过 3 个月。
- (7) 器官功能良好：血液学功能（在 14 天内未接受输血或造血生长因子支持）：a. 血小板计数≥75×109/L；b. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；c. 白细胞绝对计数≥3.0×109/L；d. 血红蛋白≥90 g/L。肝功能：a. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；b. 无肝转移的情况下：ALT 和 AST≤2.5×ULN；c. 有肝转移的情况下：ALT 和 AST≤5×ULN。肾功能：肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
- (8) 有生育能力的女性（不包括手术绝育和绝经后一年的女性）必须在首次使用试验药物前 72 小时内进行尿妊娠试验或血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后 6 个月内禁欲或采取高效避孕措施。
- (9) 有生育能力的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后至少 6 个月内采取有效避孕措施。
- (10) 受试者在参与研究前必须充分了解本研究，并自愿签署书面知情同意书。
主要排除标准
- (1) 在首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗或其他全身抗肿瘤治疗（丝裂霉素 C 和亚硝脲类药物为 6 周内；口服氟嘧啶类药物如 S-1 或卡培他滨为 2 周内；小分子靶向药物为 2 周内或 5个半衰期，以较长者为准）。在首次使用试验药物前 2 周内使用过 NMPA批准的具有抗肿瘤作用的中药也在排除范围内。
- (2) 在研究治疗开始前 4 周内接受过放疗（姑息性放疗除外），或有放射性肺炎病史。注：受试者的所有放疗相关毒性须已恢复。
- (3) 在首次使用试验药物前 4 周内使用过任何其他尚未上市的试验药物（或在药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）。
- (4) 在首次使用试验药物前 4 周内接受过大器官手术（活检除外）、发生过严重创伤，或在研究期间需要进行择期手术。
- (5) 在首次使用试验药物前 14 天内使用过或预计在研究期间需要使用全身性糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松龙或等效药物）或其他免疫抑制剂。例外情况包括：局部、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；在使用影像学造影剂前使用抗过敏药物预先用药；短期（≤7 天）使用皮质类固醇预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病。
- (6) 在首次使用试验药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
- (7) 在首次使用试验药物前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- (8) 有既往异基因骨髓移植或器官移植史。
- (9) 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应尚未恢复至≤1 级（按 CTCAE 5.0 标准）（脱发、皮肤色素沉着或研究者认为可耐受的其他事件除外），或未恢复至方案规定的入选/排除标准水平的受试者。
- (10) 有中枢神经系统（CNS）转移且符合以下任何一项的受试者：(a) 需要局部治疗（手术、放疗或其他）[经研究者判断为无症状脑转移或有症状但无需局部治疗的受试者可予以纳入]；(b) 因 CNS 转移需要或正在使用>10mg/天泼尼松龙（或等效药物）皮质类固醇；(c) CNS 转移不稳定或自入组前末次治疗后稳定不足 28 天。
- (11) 在首次给药前 14 天内患有需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核分枝杆菌感染）。
- (12) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。
- (13) 有活动性乙型肝炎病毒感染的受试者（如果乙型肝炎表面抗原结果为阳性，需要进行 HBV-DNA 检测。如果乙型肝炎表面抗原结果为阳性且HBV-DNA>500 拷贝数/mL 或>100 IU/mL，则认为受试者患有活动性 HBV感染，应予以排除）。如果 HBV-DNA 结果为阳性，在进行至少 2 周的抗病毒治疗且 HBV-DNA 降至检测下限以下后可以入组，且在研究期间必须继续进行抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染：（如果 HCV 抗体为阳性，需要进行 HCV-RNA 检测。如果 HCV 抗体和 HCV-RNA 结果均为阳性，则认为受试者有 HCV 感染，应予以排除）；活动性梅毒：（如果梅毒抗体为阳性，需要进行抗体效价检测，经研究中心诊断为活动性梅毒的受试者予以排除）。
- (14) 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表癌或原位癌除外。
- (15) 有重度心血管或脑血管疾病史，包括但不限于：
- a. 严重的心律失常或传导异常，如需要干预的有临床意义的室性心律失常、二度至三度房室传导阻滞、QTcF 间期≥470 ms 等。
- b. 在首次给药前 6 个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心脏衰竭、主动脉夹层、卒中或其他 3 级或更高级别的心血管/脑血管事件。
- c. 对于患有慢性心脏病的受试者，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II级或左心室射血分数（LVEF）<50%。
- d. 临床上定义的未受控制的高血压：收缩压（SBP）≥160 mmHg 或舒张压（DBP）≥100 mmHg。
- e. 在试验药物给药前6个月内患有血栓性疾病或使用过抗凝剂（如华法林）或其他需要治疗性 INR 监测的类似药物。
- (16) 有临床意义的重度肺功能障碍，包括但不限于感染性肺炎或需要补充氧气以维持足够的氧合。
- (17) 患有活动性或复发性自身免疫性疾病或有相关病史且复发风险高的（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、血管炎、银屑病、自身免疫性甲状腺疾病）的受试者。患有无需进行全身性治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）的受试者可予以纳入。
- (18) 患有溃疡性角膜炎、急性角膜炎或进行性角膜炎的受试者。
- (19) 患有重度皮肤病如痤疮性皮炎、剥脱性皮炎、皮肤皲裂、败血症或脓肿引起的需要切开或引流的皮肤感染的受试者。
- (20) 已知对试验药物的任何成分过敏或会发生超敏反应。
- (21) 既往接受过免疫治疗，且无论缓解状态如何，研究者认为存在严重的免疫相关毒性，不适合进行免疫治疗（参考：《NCCN 免疫治疗相关毒性管理》2025 版 V1.0）。
- (22) 临床上未受控制的需要反复引流的心包、胸腔或腹腔积液。
- (23) 可能影响理解和签署知情同意书能力的痴呆或精神状态改变。
- (24) 妊娠期或哺乳期女性。
- (25) 可能影响试验药物给药、毒性或 AE 解读，或导致对研究方案依从性变差的基础疾病（包括实验室检查结果异常），或有酒精或药物滥用或依赖史。
- (26) 既往接受过包含 CD3 单抗的 T 细胞衔接器类药物治疗。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：广东省
关于肾癌临床试验
肾细胞癌以透明细胞癌最常见，与 VHL 基因通路异常相关。靶向血管生成与免疫联合是晚期肾癌的主流方案方向。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在广州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。