I-DXd B7-H3 ADC食管鳞癌二线III期

项目信息一览

项目简介

Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）是一种抗体药物偶联物（ADC），由靶向B7-H3的单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂DXd（deruxtecan）偶联而成。B7-H3在多种实体瘤（包括食管鳞癌）中高表达，而在正常组织中表达有限，使其成为有前景的肿瘤靶点。该药物用于既往接受过铂类和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后进展的晚期或转移性食管鳞癌二线治疗。

≥18岁，铂类和ICI经治进展的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌，ECOG 0-1

药物作用机制

I-DXd通过其单克隆抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，形成ADC-抗原复合物后经内吞进入细胞，连接子在溶酶体中被裂解，释放拓扑异构酶I抑制剂DXd，导致DNA损伤和细胞凋亡。此外，DXd具有膜穿透性，可扩散至邻近肿瘤细胞，产生旁观者效应，增强抗肿瘤活性。该机制通过靶向递送细胞毒性药物，抑制肿瘤增殖并诱导免疫原性细胞死亡。

入组条件

主要入选标准

• 1 年龄≥18岁的受试者（如果表示同意参加研究的法定年龄>18岁，请遵守当地法规要求）。
• 2 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版ESCC分期系统的要求，患有组织学或细胞学证明的不可切除的局部晚期或转移性ESCC。
• 3 根据全球或当地指南，接受铂类药物和ICI治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗。
• 4 受试者必须按照实验室手册的规定，提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本。
• 5 研究者根据RECIST v1.1评估在CT/MRI上至少有一个可测量的病灶。可测量的病灶不应来自既往经过放疗的部位。如果既往经过放疗的部位处的病灶是唯一可选择的靶病灶，则研究者应提供影像学评估显示这个经过放疗的病灶有明显进展。
• 6 第1周期第1天之前的7天内ECOG PS评分为0或1。

主要排除标准

• 1 既往接受过orlotamab 、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（ 包括IDXd）。
• 2 过去6个月内接受过任何拓扑异构酶抑制剂治疗。
• 3 组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型。
• 4 因既往治疗后发生疾病进展或不耐受而不符合对照药物组中所有化疗药物的治疗条件。
• 5 肿瘤浸润食管疾病部位邻近器官（如主动脉或呼吸道），经研究者评估发生出血或瘘管的风险增加。
• 6 临床活动性脑部转移、脊髓压迫或柔脑膜癌扩散，定义为未经治疗或有症状的、或需要类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。无症状（即无神经系统体征或症状，且无需皮质类固醇或抗惊厥药治疗）的临床无活动性或经治脑转移受试者可纳入本研究。受试者必须在筛选前的至少2周内具有稳定的神经系统状态并停用类固醇。
• 7 过去6个月内患有以下任何疾病：脑血管意外、短暂性脑缺血发作、其他动脉血栓栓塞事件或肺栓塞。
• 8 患有临床意义的角膜疾病。
• 9 具有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
• 10 因肺部并发症导致的临床重度肺部损害，包括但不限于：任何基础肺部疾病（即研究随机化前3个月内患肺栓塞，重度哮喘，COPD，限制性肺疾病，胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病所致的可能累及肺部的情况（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），既往肺切除术，或需要吸氧。
• 11 长期类固醇治疗（剂量为每日10 mg或以上泼尼松当量），除外低剂量吸入性类固醇（用于哮喘/COPD）、外用类固醇（用于轻度皮肤疾病）或关节内注射类固醇。

开展城市与研究中心

本项目在 9 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：山东省、四川省、湖北省、天津市、北京市、福建省、广西壮族自治区、江苏省、广东省

关于食管癌临床试验

食管癌分为鳞癌与腺癌两类，我国以鳞癌为主。PD-1 抑制剂联合化疗已成为晚期一线方案之一，相关在研项目数量较多。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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