BG-C137 FGFR2b ADC胃癌多线I期
项目要点山西地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向胃癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 胃癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，剂量递增设计 |
| 所在地区 | 山西 |
| 研究中心 | 太原、郑州、济南、哈尔滨、南京、南宁、上海、武汉、北京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
注射用BG-C137是一种抗体药物偶联物（ADC），靶向FGFR2b，用于治疗晚期或转移性胃癌。FGFR2b在多种实体瘤中高表达，尤其在胃癌中，与肿瘤增殖和生存相关。该药物通过将细胞毒性载荷（TOP1i）靶向递送至FGFR2b阳性肿瘤细胞，旨在提高疗效并减少脱靶毒性。本研究为I期，针对多线治疗后的胃癌患者。
18岁以上，晚期或转移性胃癌，经1-2线标准治疗失败或不耐受，ECOG 0-1，可测量病灶
药物作用机制
BG-C137通过其抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的FGFR2b受体，随后被内化进入细胞，释放拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）载荷，导致DNA损伤和细胞凋亡。该机制同时阻断FGFR2b介导的信号通路，抑制肿瘤生长。相比传统化疗，ADC策略增强了药物对肿瘤的选择性，可能降低全身毒性。
入组条件
主要入选标准
- 1 患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性的实体瘤。
- 2 预期生存期≥ 3 个月。
- 3 患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗： a. 剂量递增：患者无法获得进一步标准治疗、对标准治疗不耐受或研究者确定不适合标准治疗。 b. 安全性扩展和剂量扩展：患者在晚期或转移阶段接受过1 线或2 线既往标准全身治疗。
- 4 患者必须同意采集存档组织或近期获得的新鲜肿瘤活检样本以进行FGFR2b 表达水平的中心实验室评价和其他生物标志物评估。
- 5 剂量递增部分的患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版）。
- 6 患者的ECOG 体能状态评分为0 或1。
- 7 患者器官功能良好。
主要排除标准
- 1 既往接受过含TOP1i 的ADC 治疗或靶向FGFR2b 的ADC 治疗。
- 2 患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于Sjogren 综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
- 3 存在脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移。
- 4 研究药物首次给药前接受过全身抗肿瘤治疗（包括研究药物首次给药前≤ 14天接受过靶向治疗和免疫治疗，≤ 28 天接受过抗肿瘤免疫治疗抗体，≤ 14 天或5 个半衰期[以较短者为准]接受过化疗、ADC 或试验性治疗）。
- 5 既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或尚未稳定。
- 6 在研究药物首次给药前≤ 2 年内有任何恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。
- 7 有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史、基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补充氧气。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 9 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：山西省、河南省、山东省、黑龙江省、江苏省、广西壮族自治区、上海市、湖北省、北京市
关于胃癌临床试验
胃癌在我国发病率较高，早期症状不典型。HER2 阳性、Claudin18.2 阳性等分子分型的患者可关注对应靶点的在研药物，既往治疗线数同样是入组门槛。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在太原、郑州、济南、哈尔滨、南京、南宁、上海、武汉、北京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。