TQB2102双抗HER2结直肠癌三线III期
项目要点广东地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向结直肠癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 结直肠癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，推荐剂量2.4mg/kg，每3周一次 |
| 所在地区 | 广东 |
| 研究中心 | 广州、长沙、西宁、海口、天津、杭州、太原、上海、成都、南宁 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-29 |
项目简介
TQB2102是一种靶向HER2的双特异性抗体（双抗），由正大天晴研发，用于治疗HER2阳性晚期实体瘤。本试验针对经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌患者，此类患者预后差、治疗选择有限。TQB2102通过同时结合HER2的两个不同表位，增强抗肿瘤活性，可能为多线治疗失败的结直肠癌患者提供新的治疗选择。
18-75岁，HER2 IHC3+晚期结直肠腺癌，经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败
药物作用机制
TQB2102作为双特异性抗体，能同时识别HER2受体上的两个不同抗原表位，从而更有效地阻断HER2介导的信号通路（如PI3K/AKT和RAS/RAF/MEK/ERK），抑制肿瘤细胞增殖。同时，双抗设计可促进HER2受体内吞和降解，并可能增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，激活免疫系统攻击肿瘤细胞。该机制旨在克服单抗耐药，提高抗肿瘤疗效。
入组条件
主要入选标准
- 1. 年龄18-75周岁，男女均可。
- 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠腺癌，且HER2 IHC3+，并经申办方指定的中心实验室确认。
- 3. 既往接受过奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗失败（定义为治疗期间或治疗后出现疾病进展）。
- 4. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准），位于既往未接受过放疗的区域。
- 5. ECOG体能状态评分为0或1。
- 6. 预期生存期不少于12周。
- 7. 提供足量合格的肿瘤标本（新鲜或3年内存档的原发灶或转移灶标本）用于中心实验室HER2状态检测。
- 8. 主要器官功能基本正常，符合以下实验室检查值要求：
- - 中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；
- - 血小板计数≥100×10⁹/L；
- - 血红蛋白≥90g/L；
- - 总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）；
- - AST和ALT≤2.5倍ULN（肝转移时可放宽至≤5倍ULN）；
- - 肌酐≤1.5倍ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min；
- - 国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。
- 9. 有生育能力的女性受试者需在筛选期和治疗期间采取有效的避孕措施，男性受试者若具有生育能力，也需在治疗期间及末次给药后一定时间内采取有效避孕措施。
- 10. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。
主要排除标准
- 1. 既往接受过任何针对HER2的靶向治疗（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）。
- 2. 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，或有症状的脑转移未接受过适当治疗或治疗后病情不稳定。
- 3. 存在未控制的严重感染、活动性病毒性肝炎（乙肝、丙肝）、HIV感染。
- 4. 有严重的心脏疾病史，包括但不限于：
- - 筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术；
- - 充血性心力衰竭（NYHA II级以上）；
- - 左室射血分数（LVEF）<50%；
- - QTcF间期>470ms（男性）或>480ms（女性）。
- 5. 存在其他未控制的重大合并疾病，如未控制的糖尿病、高血压、自身免疫性疾病等。
- 6. 筛选前4周内接受过重大外科手术或预期在研究期间需要进行重大手术。
- 7. 妊娠或哺乳期女性。
- 8. 已知对研究药物成分或辅料有过敏史。
- 9. 正在参与其他干预性临床研究，或在筛选前4周内接受过 investigational product。
- 10. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 27 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：广东省、湖南省、青海省、海南省、天津市、浙江省、山西省、上海市、四川省、广西壮族自治区、湖北省、山东省、北京市、江苏省、河南省、江西省、福建省、辽宁省、新疆维吾尔自治区、黑龙江省、甘肃省、吉林省、陕西省、安徽省、重庆市、贵州省、云南省
关于结直肠癌临床试验
结直肠癌的分子分型中，RAS/BRAF 基因状态与微卫星不稳定性（MSI）状态影响治疗选择。MSI-H 或 dMMR 人群对免疫检查点抑制剂应答较好，是免疫类项目的重点人群。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在广州、长沙、西宁、海口、天津、杭州、太原、上海、成都、南宁、武汉、济南 等 27 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。