全国多中心招募重度活动性溃疡性结肠炎患者,营养费16000患者项目

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项目简介

全国多中心招募重度活动性溃疡性结肠炎患者,营养费16000患者项目 【参加时间以通知为准，报名必须联系客服发送资料审核】 重度活动性溃疡性结肠炎患者补贴最高16000元~（北京、上海、重庆、天津、广州、深圳、佛山、东莞、南京、苏州、无锡、徐州、杭州、宁波、温州、济南、青岛、烟台、潍坊、郑州、洛阳、新乡、武汉、） 全国多中心中最高16000、重度活动性溃疡性结肠炎患者。 【分组方式】IIa期阶段。 （1）Part A（剂量探索阶段），3个剂量组，3:1分组，试验药 VS 安慰剂。 （2）Part B（剂量验证阶段），按3:3:1随机分组，2个试验药剂量组 VS 1个安慰剂组。 【给药方案】皮下注射给药。联合背景治疗。 【研究周期】筛选期（最长4周）治疗期（12周）随访期（14周）。 【访视】 （1）Part A（剂量探索阶段）：第1、2、3、4、8、15、43天，第6、7、8、10、12、16、20、26周访视。 （2）Part B（剂量验证阶段）：第2、6、8、12、16、20、26周访视。 【入选标准】 1、年龄18-80岁，体重大于40kg。 2、确诊溃疡性结肠炎≥12周，为中重度活动性（改良 Mayo 评分4~9分，内镜评分≥2分，病变距肛缘≥15cm）。 3、广泛性结肠炎≥8年/左半结肠受累≥10年者，近1年完成结肠镜+活检（或筛选期补做）。 4、对5-ASA、激素、免疫抑制剂、生物制剂、JAK 抑制剂、S1P 调节剂中至少一类治疗应答不足 / 不耐受。。 5、筛选期UC基础用药剂量稳定（5-ASA≥2 周，激素/免疫抑制剂≥4 周）。 【排除洗脱】 药物洗脱时间： JAK抑制剂：2周；抗TNF制剂：8周；S1P受体调节剂：10周；维多珠单抗：8周；乌司奴单抗：12周；其他研究药物：化学药30天，生物药8周 /5个半衰期（取较长者）；免疫抑制剂（他克莫司/甲氨蝶呤等）：4周；静脉激素：2周；局部激素灌肠4周、栓剂2周；NSAIDs（阿司匹林>100mg/日）：2周；免疫吸附/益生菌/粪便移植：2周；免疫球蛋白/血液制品：1个月。 【报名资料】 1、12周前UC确诊病历、肠镜、病理。 2、近期肠镜检查（如有）。 3、治疗药物使用记录（稳定剂量），购药记录。 4、既往药物治疗史、临床实验史、近期合并用药。 【研究中心】 北京、上海、重庆、天津、广东广州、广东深圳、广东佛山、广东东莞、江苏南京、江苏苏州、江苏无锡、江苏徐州、浙江杭州、浙江宁波、浙江温州、山东济南、山东青岛、山东烟台、山东潍坊、河南郑州、河南洛阳、河南新乡、湖北武汉、湖北 100mg/日）：2周；免疫吸附/益生菌/粪便移植：2周；免疫球蛋白/血液制品：1个月。 【报名资料】1、12周前UC确诊病历、肠镜、病理。2、近期肠镜检查（如有）。3、治疗药物使用记录（稳定剂量），购药记录。4、既往药物治疗史、临床实验史、近期合并用药。【研究中心】北京、上海、重庆、天津、广东广州、广东深圳、广东佛山、广东东莞、江苏南京、江苏苏州、江苏无锡、江苏徐州、浙江杭州、浙江宁波、浙江温州、山东济南、山东青岛、山东烟台、山东潍坊、河南郑州、河南洛阳、河南新乡、湖北武汉、湖北

全国多中心招募重度活动性溃疡性结肠炎患者,营养费16000患者项目 重度活动性溃疡性结肠炎患者补贴最高16000元~（北京、上海、重庆、天津、广州、深圳、佛山、东莞、南京、苏州、无锡、徐州、杭州、宁波、温州、济南、青岛、烟台、潍坊、郑州、洛

入组条件

慢性病临床试验的入组条件通常包括：入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平。本项目具体入排标准以研究医生当面说明与知情同意书为准，报名后对接人员会协助核对。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

开展城市与研究中心

本项目在 22 个城市设有研究中心：

慢性病临床试验：你需要了解什么

慢性病临床试验主要针对需要长期用药管理的疾病，如糖尿病、高血压、乙肝、类风湿关节炎、高脂血症等。这类研究通常周期较长、随访次数较多，观察指标以长期疗效、安全性与用药依从性为主。对长期服药的患者而言，参加试验可以在专业团队随访下获得相对系统的病情管理，同时减轻用药费用负担。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

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常见问题

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