全国多中心招募糖足溃疡患者,营养费6000患者项目

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项目简介

全国多中心招募糖足溃疡患者,营养费6000患者项目 糖足溃疡项目补贴6000元（哈尔滨、长春、沈阳 、锦州 北京、天津、石家庄、保定、郑州、洛阳、南阳、杭州、温州 兰州、太原、西安、南昌、赣州 济南、上海、连云港、南通、镇江 成都、武汉、长沙、衡阳、昆明 重庆、广州 ） 【参加时间以通知为准，报名必须联系客服发送资料审核】 全国多中心6000糖足溃疡项目 1I期 外用RGL-2102(肝细胞生长因子(HGF)的mRNA药物) 外用涂抹(一周二次) 外用RGL-2102+标准治疗:对照药物安慰剂(生理盐水)+标准治疗2:1共114例 糖尿病病足溃疡(Wagner 溃疡分级为1级，2级和3级(骨髓炎得到控制或治愈) 入选: 1.年龄≥18周岁且≤80周岁，男性或女性。 2.临床诊断为糖尿病足溃疡，且创面符合以下要求。 1)创面位于踝关节或踝关节以下; 2) Wagner 溃疡分级为1级，2级和3级(骨髓炎得到控制或治愈)的溃疡; 3)创面基底部有肉芽组织，且创面面积2-25 cm2; 4)创面及创周无活动性感染; 5)创面与其他创面至少间隔2cm; 3.研究创面在导入期治疗内，无明显愈合(创面14日均化面积缩小≤30%). 4.研究创面具有较好血供，踝肱指数(ABI)≥0.6且≤13，或经皮氧分压(TcPO2)≥30 mmHg。 排除: 1.研究创面存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道;或存在活性骨髓炎、蜂窝织炎等;或存在明显的 肌腱骨骼暴露;或存在恶变可能; 2.研究创面侧肢体活动性或慢性Charcot足; 3.既往使用过基因细胞治疗或参与过基因细胞治疗相关的临床试验; 4.筛选前 30天内参加过其他药物临床试验(除外筛选失败者)，或者随机化时尚在药物5个半衰期以内 (以时间更长者为准); 促血管及肉芽组织生成:与血管内皮细胞表面c-Met结合，促进细胞增殖、迁移，诱导新生血管形成，为创面 修复提供血供营养物质等，促进肉芽组织生成 在MAD试验中，D90时，各个浓度剂量组和安慰剂的完全愈合率分别为:67%(2/3)、67%(2/3)、67% (2/3)和0%(0/3)安慰剂;初步结果显示，对DFU创面具有潜在促愈合作用。 筛选期1周，导入期14天，治疗期12周(每周二次外用+标准治疗)，随访2周。约4个月 密集采血:30例，20个点，一个点200，共4000，稀疏采血:6个点，一个点200，共1200 交通补助:30次，每次200，共6000具体看中心 1.糖尿病病历诊断 2.需要提供溃疡资料， 照片:面积、个数、大小、位置、深度 哈尔滨、长春、沈阳 、锦州 北京、天津、石家庄、保定、郑州、洛阳、南阳、杭州、温州 兰州、太原、西安、南昌、赣州 济南、上海、连云港、南通、镇江 成都、武汉、长沙、衡阳、昆明 重庆、广州

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入组条件

慢性病临床试验的入组条件通常包括：入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平。本项目具体入排标准以研究医生当面说明与知情同意书为准，报名后对接人员会协助核对。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

开展城市与研究中心

本项目在 24 个城市设有研究中心：

慢性病临床试验：你需要了解什么

慢性病临床试验主要针对需要长期用药管理的疾病，如糖尿病、高血压、乙肝、类风湿关节炎、高脂血症等。这类研究通常周期较长、随访次数较多，观察指标以长期疗效、安全性与用药依从性为主。对长期服药的患者而言，参加试验可以在专业团队随访下获得相对系统的病情管理，同时减轻用药费用负担。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

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