DB-1303实体瘤

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项目简介

免疫治疗：ADC抗体偶联药物

子宫内膜癌 I期

药物作用机制

DB-1303通过抗HER2单克隆抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，经受体介导的内吞作用进入细胞。在溶酶体酸性环境下，可裂解连接子被降解，释放拓扑异构酶I抑制剂载荷。该载荷通过抑制DNA拓扑异构酶I，稳定DNA-拓扑异构酶I复合物，导致DNA单链断裂和复制叉停滞，最终诱导肿瘤细胞凋亡。同时，该ADC具有旁观者效应，可杀伤邻近HER2低表达或不表达的肿瘤细胞。

入组条件

主要入选标准

• 1 年满18周岁的男性或女性患者;
• 2 研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;
• 3 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;
• 4 ECOG PS评分：0-1分；
• 5 超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%;
• 6 具备适当的器官功能：1)血小板计数≥100,000/mm3 （未输血）;2)血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL；3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（无粒细胞集落刺激因子支持）；4）肌酐清除率≥50 mL/min（改良Cockcroft-Gault公式）；5）AST/ALT≤3×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；6）总胆红素≤1.5×ULN；7）凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
• 7 经过适当的洗脱期：1）化疗（包括抗体药物治疗）≥3周（5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脲或丝裂霉素C治疗≥ 6周）；2）免疫治疗≥4周；3）激素治疗≥2周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外；4）大手术≥4周，不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等；5）放射治疗≥4周（如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则≥2周）；6）自体移植≥3个月；
• 8 愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2检测；
• 9 预期寿命≥3个月。

主要排除标准

• 1 有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；
• 2 首次给药前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
• 3 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；
• 4 有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查疑似患有此类疾病；
• 5 存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
• 6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者；
• 7 妊娠期或哺乳期女性；
• 8 男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）;
• 9 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；
• 10 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；
• 11 存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险；
• 12 已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏。

开展城市与研究中心

本项目在 20 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：重庆市、上海市、山东省、天津市、江苏省、吉林省、浙江省、湖南省、云南省、陕西省、北京市、江西省、湖北省、广东省、广西壮族自治区、安徽省、辽宁省、福建省、河南省、河北省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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