浙江-杭州招募系统性红斑狼疮患者,营养费4600患者项目

项目信息一览

项目简介

杭州系统性红斑狼疮患者招募补贴4600元 杭州最高4600注射液治疗系统性红斑狼疮的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ib期临床研究主要入选标准 【参加时间以通知为准，报名必须联系客服发送资料审核】 年龄18~75周岁 如果在筛选期增加了口服皮质类固醇的剂量，则该剂量不得比筛选访视时的剂量高出10ng/天且不得超过40mg/天(泼尼松或等效药物)。如果筛选期在允许范围内的皮质类固醇剂量增加导致临床SLE症状改善[以系统性红斑狼疮疾病活动指数(SLE Disease Activity Index,SLEDAI)评价总分较前减少和/或不列颠群岛狼疮评估(British Isles Lupus Assessment Group，BILAG)评价指数为s1]，则不予以入组必须在首次给药前已稳定剂量给药至少2周; 2) 如果使用抗疟药:筛选前至少给药8周，且首次给药前已稳定剂量给药至少30天。允许的羟氯喹用药剂量:s6.5mg/kg每日或o.4g/日; 3)如果使用免疫抑制剂:筛选前至少给药8周，首次给药前已稳定剂量给药至少30天。允许的免疫抑制剂不超过1种，以及最大允许剂量如下:硫唑嘌呤(口服)s200mg/天，或6-巯基嘌呤s100mg/天，咪唑立宾(口服)≤150mg/天，甲氨蝶呤(口服、皮下或IM)s25mg/周，吗替麦考酚酯(口服)s2g/天，或霉酚酸(口服)s1.44g/天，来氟米 特(口服)≤20mg/天，他克莫司(口服)≤5 mg/天，分次给药伏不孢素(口服)≤47.4 mg/天，分次给药环孢素(口服)≤4mg/kg/天。其他入选标准见方案。主要排除标准 筛选5年内有其它原发性恶性肿瘤病史 在最近的3个月内发生心脏疾病，包括NHYA分级II/IV级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常;经药物治疗无法控制的高血压受试者;筛选前30天内，受试者存在需要静脉药物治疗的活动性感染; 随访计划 研究阶段 筛选期 给药期 随访期 D-28-D-1 研究天数 D1 D8 D15 D22 D29 D57 D85 D113 D141 D169 筛选访视 W1 W2 W3 W4 W5 W9 W13 W17 W21 W25 受试者补偿费 交通补贴 ¥200.00 ¥200.00 ¥200.00 ¥200.00 ¥200.00 ¥200.00 ¥200.00 ¥200.00 ¥200.00 ¥200.00 ¥200 采血补贴 ¥450.00 ¥450.00 ¥450.00 ¥150.00 ¥150.00 ¥150.00 ¥150.00 ¥150.00 ¥150.00 ¥150

杭州系统性红斑狼疮患者招募补贴4600元 杭州最高4600注射液治疗系统性红斑狼疮的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ib期临床研究主要入选标准 年龄18~75周岁 如果在筛选期增加了口服皮质类固醇的剂量，则该剂量不得比筛选

入组条件

慢性病临床试验的入组条件通常包括：入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平。本项目具体入排标准以研究医生当面说明与知情同意书为准，报名后对接人员会协助核对。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

关于系统性红斑狼疮临床试验

系统性红斑狼疮可累及皮肤、关节、肾脏与血液系统，抗 dsDNA 抗体与补体水平是评估活动度的重要指标。靶向Ⅰ型干扰素通路与 B 细胞通路是新药方向。

慢性病临床试验：你需要了解什么

慢性病临床试验主要针对需要长期用药管理的疾病，如糖尿病、高血压、乙肝、类风湿关节炎、高脂血症等。这类研究通常周期较长、随访次数较多，观察指标以长期疗效、安全性与用药依从性为主。对长期服药的患者而言，参加试验可以在专业团队随访下获得相对系统的病情管理，同时减轻用药费用负担。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

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常见问题

温馨提示

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