KRAS G12D抑制剂肺癌二线III期
项目要点江苏地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服给药，每日一次或每日两次，连续给药至疾病进展或不可耐受毒性 |
| 所在地区 | 江苏 |
| 研究中心 | 南京、广州、杭州、长沙、上海、西安、石家庄、合肥、武汉、郑州 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
该试验药物是一种KRAS G12D抑制剂，属于小分子靶向药物。KRAS G12D是KRAS基因常见的突变位点之一，在非小细胞肺癌中发生率较高，且与不良预后相关。本药物针对KRAS G12D突变，旨在治疗标准治疗（含铂化疗和免疫治疗）失败后的局部晚期或转移性NSCLC患者。与多西他赛化疗相比，该药物可能提供更精准的治疗选择。
≥18岁，局部晚期不可切除或转移性NSCLC，KRAS G12D突变，既往经含铂化疗和免疫治疗失败
药物作用机制
KRAS G12D抑制剂通过特异性结合突变型KRAS蛋白（G12D），将其锁定在非活性GDP结合状态，从而阻断RAS-MAPK信号通路的持续激活。该通路是细胞增殖、生存和分化的关键调控因子，其异常激活促进肿瘤生长。通过抑制该通路，药物可减少肿瘤细胞增殖并诱导凋亡，同时可能调节肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫应答。
入组条件
主要入选标准
- 1.自愿参加研究并签署 ICF。
- 2.签署 ICF时年龄 ≥18周岁；男女不限。
- 3.经组织学或细胞学确诊，局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌。
- 4.试验参与者须提供足够且合格的肿瘤组织切片样本或愿意进行肿瘤活检以获取组织样本，用于中心实验室确认KRAS G12D突 变。
- 5.既往经至少一线含铂化疗和抗 PD-1/PD-L1抗体后疾病进展或毒性不能耐受。
- 6.根据 RECIST V1.1至少具有一个靶病灶。
- 7.研究者判断预期生存时间≥12周。
- 8.具有充分的器官功能。
- 9.试验参与者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求。
主要排除标准
- 1.既往存在其他驱动基因突变的 NSCLC；或合并其他KRAS或RAS突变。
- 2.随机前 3年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤。
- 3.软脑膜转移或合并有症状或进行性加重的中枢神经系统（CNS）转移。
- 4.存在或入组后可能发生肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，或无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛。
- 5.既往接受过 KRAS G12D或者泛 RAS/KRAS的靶向治疗。
- 6.既往系统性治疗接受过多西他赛。
- 7.随机前 4周内接受过放疗，或随机前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗。
- 8.随机前 28天内或 5个半衰期内接受过其他抗肿瘤治疗，或随机前3个月内接受过细胞治疗。
- 9.合并具有临床意义的严重心血管疾病。
- 10.随机前 6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。
- 11.合并重大急性或慢性感染性疾病。
- 12.合并其他控制不佳的系统性疾病。
- 13.有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。
- 14.妊娠或哺乳期女性。
- 15.研究者判断不适合参加研究的其他情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 22 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：江苏省、广东省、浙江省、湖南省、上海市、陕西省、河北省、安徽省、湖北省、河南省、重庆市、广西壮族自治区、辽宁省、北京市、云南省、山西省、江西省、福建省、黑龙江省、四川省、天津市、山东省
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南京、广州、杭州、长沙、上海、西安、石家庄、合肥、武汉、郑州、重庆、南宁 等 22 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。