PD-1/VEGF/TGFβ三抗肺癌二线免疫II/III期
项目要点黑龙江地区肿瘤新药试验（II期,III期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期,III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 三抗静脉输注1000mg q3w联合多西他赛75mg/m² q3w |
| 所在地区 | 黑龙江 |
| 研究中心 | 哈尔滨、长春、沈阳、济南、广州、上海、郑州、杭州、长沙、南宁 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
本研究试验药物为PD-1/VEGF/TGFβ三特异性抗体，属于大分子生物制剂（三抗），靶向PD-1、VEGF和TGFβ三个靶点。适应症为既往接受过PD-(L)1抑制剂及含铂化疗或TROP-2 ADC治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，二线及以上治疗。该药物旨在通过同时阻断免疫检查点、血管生成和免疫抑制微环境，增强抗肿瘤免疫应答。
≥18岁，ECOG 0-1，局部晚期或转移性NSCLC，经PD-(L)1及化疗或TROP-2 ADC失败
药物作用机制
该三抗通过同时结合PD-1、VEGF和TGFβ，发挥协同抗肿瘤作用：阻断PD-1可解除T细胞免疫抑制，激活T细胞杀伤肿瘤；中和VEGF可抑制肿瘤血管生成，改善肿瘤微环境；捕获TGFβ可减少免疫抑制性细胞因子，逆转免疫抑制。三者协同增强抗肿瘤免疫应答，并可能克服PD-(L)1耐药。
入组条件
主要入选标准
- 1.筛选前自愿签署书面 ICF；
- 2.年龄≥18岁，男女不限；
- 3.ECOG体能状态评分 0~1分；
- 4.预期生存期≥3个月；
- 5.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期） NSCLC；
- 6.无 AGA ：既往接受过 PD-(L)1抑制剂和化疗治疗且失败；有 AGA ：需经充分靶向治疗，其中 EGFR阳性需接受过 PD-(L)1/VEGF双抗联合或序贯含铂化疗和/或 TROP-2 ADC且失败，其他驱动基因阳性患者既往需接受过含铂化疗；
- 7.试验参与者需提供可供检测 PD-L1的组织学样本；
- 8.根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶；
- 9.主要器官功能正常；
主要排除标准
- 1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分；
- 2.既往接受过多西他赛治疗；
- 3.既往接受过除 PD-(L)1抑制剂以外的其他免疫治疗；
- 4.有症状的中枢神经系统转移；
- 5.首次给药前 4周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗；
- 6.筛选期影像学显示肿瘤侵犯重要血管或肿瘤侵犯周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险研究者评估不适合入组；
- 7.既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压；
- 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- 9.存在食管胃底静脉曲张病史；
- 10.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍；
- 11.患有其他恶性肿瘤；
- 12.首次给药前发生严重感染、活动性感染、活动性结核、HIV抗体阳性者、活动性乙肝或丙肝、已知活动性梅毒；
- 13.存在未控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
- 14.既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- 15.既往有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- 16.已知对试验药物任何组分过敏；已知对紫杉醇类药物过敏；或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
- 17.当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，且距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4周；
- 18.妊娠或哺乳期女性；
- 19.已知受试者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史；
- 20.首次给药前 2周内接受过强 CYP3A4抑制剂；
- 21.其他研究者认为不合适入组的情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 15 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：黑龙江省、吉林省、辽宁省、山东省、广东省、上海市、河南省、浙江省、湖南省、广西壮族自治区、四川省、北京市、福建省、重庆市、湖北省
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在哈尔滨、长春、沈阳、济南、广州、上海、郑州、杭州、长沙、南宁、成都、北京 等 15 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。