双抗联合安罗替尼胰腺癌一线III期

项目信息一览

项目简介

该试验药物为一种双特异性抗体（双抗），联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。双抗的，但基于胰腺癌免疫治疗背景，可能靶向PD-1/PD-L1或CTLA-4等免疫检查点。安罗替尼为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抑制VEGFR、FGFR、PDGFR等，具有抗血管生成作用。该联合方案旨在通过免疫激活与抗血管生成协同增强抗肿瘤疗效。

18-75岁，未经系统治疗的IV期胰腺导管腺癌患者

药物作用机制

双抗药物通过同时结合肿瘤相关抗原和免疫效应细胞（如T细胞）或双重阻断免疫抑制信号，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。安罗替尼通过抑制VEGFR等受体酪氨酸激酶，阻断肿瘤血管生成，改善肿瘤微环境，减少免疫抑制。两者联合化疗可协同增强抗肿瘤免疫应答，抑制肿瘤生长和转移。

入组条件

主要入选标准

• （1） 受试者自愿加入本研究，签署ICF，依从性好；
• （2） 签署ICF之日，年龄18至75周岁（含）；
• （3） 经组织或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC）；
• （4） 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者；
• （5） 未接受过任何系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；如接受过新辅助/辅助治疗，需末次给药时间距复发/进展时间间隔≥6个月且抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级或入组标准中规定水平的毒性（除外脱发）；
• （6） 根据RECISTv1.1，有至少1个可测量病灶。如果位于既往接受过局部治疗（放疗、消融和介入治疗等）的病灶需明确证明出现符合RECISTv1.1的进展，则该病灶方可作为可测量病灶；
• （7） ECOG评分0~1分；
• （8） 预期生存大于12周；
• （9） 试验室检查符合以下标准（相关检查前14天内未输血或血制品）：
• 1) 血红蛋白（HGB）≥90g/L ；
• 2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
• 3) 血小板计数（PLT）≥100×109/L ；
• 4) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN)；
• 5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；
• 6) 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）；
• 7) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（2周内未接受过抗凝治疗）；
• 8) 尿常规检查尿蛋白少于2+，若尿蛋白大于2+需24小时尿蛋白定量<1g；
• 9) 甲状腺功能检查标准：促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常时T3和T4水平正常则可以入选。
• （10） 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施

主要排除标准

• （1） 首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌) 和T1(肿瘤浸润基膜)]；
• （2） 存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
• （3） 既往治疗的不良反应未能恢复至 NCICTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性；
• （4） 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间拟接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；
• （5） 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥NCICTCAEv5.03级的受试者；
• （6） 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）
• （7） HBV病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗；HCV感染者（HCVAb或 HCVRNA阳性）：研究者判断处于不稳定状态，或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗；
• （8） 需要治疗的活动性梅毒感染者；
• （9） 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
• （10） 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
• （11） 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
• （12） 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括下列任何情况：
• 1) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；
• 2) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
• 3) 心律失常：包括男QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女）、频发室早、显著窦缓等研究者及相关科室评估认为发生恶性心律失常风险大，或研究者判定的可能引起恶性心律失常的其他状况；
• 4) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；
• 5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
• 6) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
• 7) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
• 8) 患有癫痫并需要治疗者；
• （13） 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）；
• （14） 肿瘤相关症状与治疗：
• 1) 在首次给药前2周内接受过放射治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；
• 2) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；3) 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管，或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血，或存在既往已知的动脉瘤病史；
• 4) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）；
• 5）已知患有脊髓压迫、负重骨病理性骨折、广泛骨转移，或无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛；
• 6）癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周；
• （15） 已知对研究药物辅料成分过敏；
• （16） 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
• （17） 怀孕或哺乳的受试者；
• （18） 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况

开展城市与研究中心

本项目在 28 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：陕西省、浙江省、广东省、福建省、四川省、北京市、湖北省、河南省、安徽省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、山东省、山西省、广西壮族自治区、上海市、江苏省、云南省、海南省、贵州省、重庆市、江西省、新疆维吾尔自治区、甘肃省、内蒙古自治区、湖南省、天津市、河北省

关于胰腺癌临床试验

胰腺癌起病隐匿，多数患者确诊时已属局部晚期或转移阶段。由于治疗手段有限，临床试验在该瘤种中占据重要位置，入组通常要求有可测量病灶且体能状态评分较好。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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