DN022150 KRAS G12D胰腺癌一线联合I期

项目信息一览

项目简介

DN022150是一种靶向KRAS G12D突变的小分子抑制剂，联合AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）用于KRAS G12D基因突变的晚期胰腺癌一线治疗。KRAS G12D是胰腺癌中最常见的驱动基因突变之一，与肿瘤的发生发展密切相关。该药物通过特异性抑制突变KRAS蛋白的活性，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖。本试验为I期研究，旨在评估该联合方案的安全性和初步疗效。

18-75岁，KRAS G12D突变，未经系统治疗的晚期胰腺癌患者

药物作用机制

DN022150作为小分子抑制剂，直接结合KRAS G12D突变蛋白，抑制其与效应蛋白（如RAF、PI3K）的相互作用，从而阻断RAS-MAPK和PI3K-AKT等关键信号通路的激活。这导致肿瘤细胞增殖受抑、凋亡增加。联合AG方案（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）可协同增强抗肿瘤效果，紫杉醇干扰微管动态平衡，吉西他滨抑制DNA合成，两者与DN022150可能产生协同作用，进一步抑制肿瘤生长和转移。

入组条件

主要入选标准

• 1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
• 2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
• 3.预期生存期≥12周；
• 4.经确认的KRAS G12D的既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤治疗的受试者； 备注：既往接受过新辅助/辅助/根治性放化疗或新辅助/辅助化疗的参与者，其治疗结束的时间距离首次诊断为疾病进展/复发的时间不少于6个月；如既往接受过新辅助/辅助/根治性放化疗或新辅助/辅助化疗方案包含白蛋白紫杉醇和/或吉西他滨的参与者，其治疗结束的时间距离首次诊断为疾病进展/复发的时间不少于12个月。
• 5.体力状况评分ECOG评分0或1分；
• 6.根据RECIST1.1标准，至少存在有一个可测量病灶；
• 7.具有适当的器官功能；
• 8.研究期间采取有效的避孕方法。

主要排除标准

• 1.入组前5年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
• 2. 既往接受过针对KRAS G12D的靶向治疗；
• 3. 合并有中枢神经系统转移；
• 4. 无法控制的积液；
• 5. 治疗前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗；
• 6. 合并具有临床意义的严重心血管疾病；
• 7. 合并重大急性或慢性感染性疾病；
• 8. 治疗前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
• 9. 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；
• 10. 研究者判断不适合参加研究的其他情况；

开展城市与研究中心

本项目在 4 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：上海市、河南省、陕西省、北京市

关于胰腺癌临床试验

胰腺癌起病隐匿，多数患者确诊时已属局部晚期或转移阶段。由于治疗手段有限，临床试验在该瘤种中占据重要位置，入组通常要求有可测量病灶且体能状态评分较好。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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