NTRK/ALK抑制剂肺癌多线II期
项目要点四川地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服给药，每日一次或每日两次，连续给药直至疾病进展或不可耐受毒性 |
| 所在地区 | 四川 |
| 研究中心 | 成都、济南、广州、福州、重庆、南昌、北京、武汉、哈尔滨、上海 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
NTRK/ALK/ROS1靶向抑制剂
年龄≥18岁，局部晚期或转移性NTRK1/2/3、ROS1或ALK阳性肿瘤患者
药物作用机制
该药物通过竞争性结合NTRK、ALK和ROS1激酶域的ATP结合位点，抑制其磷酸化及下游信号通路的激活（如RAS-MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT等），从而阻断肿瘤细胞增殖、存活和迁移信号。同时，该药物可能对多种耐药突变（如ALK的G1202R等）具有活性，并通过强效抑制融合激酶活性，诱导肿瘤细胞凋亡，发挥抗肿瘤作用。
入组条件
主要入选标准
- (1) I 期爬坡阶段，年龄符合:18~65 周岁(包含 18 和 65 周岁)，在 I 期扩展阶
- 段以及 II 期阶段，年龄≥18 周岁，性别不限。
- (2)经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NTRK1/2/3、ROS1或ALK 阳性肿瘤患者，之前已通过NGS或核酸类诊断检测方法进行检测确认NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 状态。
- (3) 对于通过当地实验室分子检测入组的患者，在筛选期间，要求提交血液样本 和存档或重新采集的肿瘤组织(除非存在医学禁忌)，在认可的中心实验室进行独立 中心分子检测 (I期扩展和II期阶段要求每个受试者重新活检提供组织样本，可以接 受初诊的患者在首次用药前4个月内的存档样本)。
- (4)所有受试者必须至少有根据 RECISTv1.1确定的1处可测量且既往未接受过 放疗的颅外靶病变。如果满足以下条件，允许 CNS 转移:a. 无症状:目前不需要 皮质类固醇治疗或剂量稳定或剂量减少 ≤10 mg QD泼尼松或等效药物;或 b. 过去 诊断，已经完成治疗，入组前放射治疗或手术的急性影响完全恢复，针对这些转移 的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，且神经系统稳定。
- (5) 受试者应存在以下情况: a.(队列 1)ALK阳性， 既往接受过≤2种ALK抑 制剂的治疗(I期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。b. (队列 2)ROS1阳性，既往 接受过≤1种ROS1抑制剂的治疗(I期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。c. (队列 3)NTRK阳性，接受一代NTRK抑制剂(拉罗替尼、恩曲替尼、TL118等)治疗后疾 病进展。
- (6)在研究入组前，接受 ALK、ROS1 或NTRK抑制剂既往治疗的患者必须完成 治疗≥ 5 个半衰期。
- (7)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分: I期剂量爬坡阶段为0-1分， I期扩展病例阶段以及II期为0-2分。
- (8) 有充分的骨髓、胰腺、肝脏、肾脏和凝血功能:
- 血常规:ANC≥1.5×109/L(1500/mm3)，PLT≥90×109/L，Hb≥9g/dL(90g/L)(筛 查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子);
- 胰腺:a. 总血清淀粉酶 ≤1.5 ×ULN; b. 血清脂肪酶 ≤ 1.5×ULN。如果总淀 粉酶 >1.5×ULN，但胰腺淀粉酶在 ULN 范围内，则受试者可以入组。
- 肝脏:a. 血清总胆红素 ≤1.5 x ULN; b. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸 氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN (如果肝转移，则 ≤ 5.0 x ULN)。
- 肾脏:a. 肌酐清除率 ≥60 mL/min，计算方法见附录二公式。
- (9) 既往放疗和化疗的急性影响恢复至基线严重程度或美国国家癌症研究所 (NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)级别 1，研究者认为不会对受试者构成安全
- 风险的 AE 除外.
- (10) 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用
- 药后至少6个月(女性)或3个月(男性)内使用可靠的非激素避孕方法(屏障法、节 育或禁欲);育龄期女性受试者入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素(hCG)妊娠检 查必须为阴性;男性受试者在首次给药至末次给药后3个月内不能进行精子捐献。
- (11) 所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自 愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF)，并愿意遵循试验治疗方案和访 视计划。
- (12) 愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
主要排除标准
- (1)受试者在研究入组前接受的全身抗癌化疗结束时间短于 5 个药物半衰期。
- 除外以下几项:
- 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;
- 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物5个
- 半衰期内(以时间长的为准);
- 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;
- (2) I期爬坡阶段:首次使用研究药物前4周内接受过大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗;I期扩展和II期阶段:既往接受过特异性针对 T 细 胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物治疗，包括但不限于抗程序性细胞死亡蛋 白 1(anti-PD-1)、抗程序性细胞死亡蛋白配体 1(anti-PD-L1)、anti-PD-L2、抗分 化抗原簇 137(anti-CD137)或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4(anti-CTLA-4) 抗体。
- (3)受试者在入组前 4 周内接受大手术。小手术操作(例如输液港植入)不是排 除标准，但需要有足够的时间达到伤口充分愈合。
- (4)受试者在入组前 2 周内接受放疗。姑息放疗必须在入组前至少 48 小时完 成。立体定向或部分脑部放疗必须在入组前至少 2 周完成。全脑部放疗必须在入组 前至少 4 周完成。
- (5) 脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且入组前 4 周内神 经系统功能完全恢复。
- (6) 胃肠道异常，包括不能服用口服药物;需要静脉内营养;既往手术操作影响 吸收，包括全胃切除或胃束带手术;活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性 憩室病;过去 6 个月内治疗活动性消化性溃疡疾病;吸收不良综合征。
- (7) 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应。
- (8) 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)、 丙型肝炎病毒(HCV)、已知人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)相关疾病。
- (9) 有临床意义的心血管疾病(即活动性或入组前 3 个月内):脑血管意外/卒 中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类 ≥ II类)、二 度或三度房室传导阻滞(除非有起搏器)或任何 AV 传导阻滞伴 PR间期 >220 msec;或 CTCAE ≥2 级的持续心律失常，任何等级的未控制心房纤维颤动，心动过 缓，定义为 470 msec，或先天性长 QT 综合征，或左心室射血分数<50%，或未控制 的高血压。
- (10) 入组前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征(例如未控 制的高血糖、当前胆结石症)。
- (11) 广泛播散性、双侧或存在3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包 括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。 (12) 在入组前过去 3 年内活动性恶性肿瘤的证据(除了 NSCLC、NTRK融
- 合基因阳性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状癌、小叶原位癌 (LCIS)/导管原位癌(DCIS)或局部且推测已痊愈的前列腺癌)。
- (13) 在给药前 12 天内伴随使用下列任何食物或药物(如果怀疑食物或药物 是否属于上述任何类别，请向申办方咨询):a. 已知强 CYP3A 抑制剂(例如阿扎那 韦、波西普韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、咪 拉地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉 素、三乙酰竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关柑橘类水果[例如酸 橙、柚子])。允许局部使用这些药物(如适用)，例如 2% 酮康唑乳膏; b. 已知强 CYP3A 诱导剂(例如阿伐麦布、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、 圣约翰草);疑似具有 CYP3A4 诱导效应的伴随用药必须得到申办方的批准;c. 治 疗指数窄的已知P-糖蛋白(P-gp)底物(例如地高辛)。
- (14) 在研究用药品给药时，无法停止伴随使用治疗指数窄的 CYP3A 底物 (如果怀疑食物或药物是否属于上述任何类别，请向申办方咨询)(例如阿芬太尼、 阿司咪唑、西沙必利、环孢菌素、二氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、包括透皮贴剂、匹 莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司、特非那丁)。
- (15) 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结 果判读和(根据研究者判断)可能使受试者不适合参加本研究的其他严重急性或慢 性医学或精神疾病(包括近期[过去一年内]或活跃的自杀意念或行为)或者实验室检 查异常。
- (16) 入组研究前 2 周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。
- (17) 有其它严重(NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级)的系统性疾病史，
- 经研究者判断不适合参加临床试验。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 15 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：四川省、山东省、广东省、福建省、重庆市、江西省、北京市、湖北省、黑龙江省、上海市、江苏省、湖南省、浙江省、安徽省、河南省
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在成都、济南、广州、福州、重庆、南昌、北京、武汉、哈尔滨、上海、南京、长沙 等 15 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。