EDB-102 EGFR-L858R三代耐药肺癌I期
项目要点北京地区肿瘤新药试验（IIT,I期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | IIT,I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注给药，剂量和频率待早期临床试验确定 |
| 所在地区 | 北京 |
| 研究中心 | 北京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
EDB-102是一种试验性药物，可能为小分子或核酸类药物，靶向EGFR-L858R突变，用于治疗三代EGFR-TKI（如奥希替尼）耐药后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）伴肝转移。该适应症患者对现有TKI治疗产生耐药，预后差，亟需新疗法。EDB-102可能通过靶向突变位点或相关通路，克服耐药并抑制肿瘤生长。
18-75岁，EGFR-L858R突变三代TKI耐药后进展的IV期非小细胞肺癌伴肝转移
药物作用机制
EDB-102的作用机制可能涉及直接抑制EGFR-L858R突变蛋白的激酶活性，阻断下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR），从而抑制肿瘤细胞增殖和存活。鉴于药物可能为LNP递送系统（基于排除标准），可能通过递送核酸（如siRNA、mRNA或基因编辑元件）下调或修复突变EGFR表达。此外，可能通过诱导免疫原性细胞死亡或增强抗肿瘤免疫应答，但具体机制需进一步验证。
入组条件
主要入选标准
- 1 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
- 2 经组织学或细胞学确诊为不可切除的转移性(IV期)非小细胞肺癌；
- 3 既往接受过至少一种三代EGFR-TKI治疗(例如奥希替尼)后出现影像学明确的疾病进展(根据RECIST 1.1标准)或不能耐受，且期间不能接受其他药物治疗；
- 4 有经三代EGFR-TKI治疗后进展之后的肿瘤组织穿刺活检结果，且发生进展后肿瘤组织或血液样本仍存在EGFR-L858R突变；
- 5 根据RECIST 1.1标准，至少有一个位于肝脏的可测量病灶，并通过穿刺活检确认。该病灶组织必须具有经中心实验室或研究中心认可的检测方法(如WES或RNAseq)证实存在的EGFR-L858R突变；
- 6 具有合适的器官功能支持；
- 7 能够理解研究相关信息，患者必须自愿参加临床试验，具有良好的依从性，良好地配合研究人员，签署书面知情同意书。
主要排除标准
- 1 已知存在其他明确可导致EGFR-TKI耐药的驱动基因改变，例如MET或HER2高水平扩增、KRAS或BRAF-V600E等耐药相关改变，或耐药后原EGFR-L858R突变丢失；
- 2 对脂质纳米颗粒(LNP)相关成分有已知过敏或严重不良反应史；
- 3 控制不良的高血压(在规律药物控制下仍然收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg)，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；
- 4 患有不稳定型心绞痛或急性心肌梗死，或在过去六个月内有这两种病史
- 5 既往5年内有恶性肿瘤病史患者，但治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈癌、胃肠道癌除外；
- 6 有脑膜、脑干、脊髓转移和/或压迫或活动性中枢神经系统转移；对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在研究治疗首次给药前至少4周内临床稳定且无需类固醇治疗至少14天的受试者可参与研究；
- 7 研究者认为不适合参加本研究。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：北京市
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在北京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。