BL0020靶向NSCLC转SCLC肺癌二线I/II期

项目信息一览

项目简介

BL0020注射液是一种新型抗肿瘤药物，为小分子或抗体类药物，靶点可能涉及SCLC转化相关信号通路（如DLL3、Bcl-2等，）。该药用于EGFR-TKI治疗后由非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌的患者，该亚型预后差、治疗选择有限，临床需求迫切。

≥18岁，EGFR突变NSCLC经EGFR-TKI治疗后转化为SCLC的患者

药物作用机制

BL0020可能通过靶向SCLC细胞表面特异性抗原或抑制关键信号通路（如Notch、Wnt等，），诱导肿瘤细胞凋亡或阻断增殖，同时可能调节肿瘤微环境以增强抗肿瘤免疫应答。具体机制需参考临床前数据。

入组条件

主要入选标准

• 1. 自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署知情同意书；
• 2. 年龄≥18岁，男女不限；
• 3. 患者初始诊断为表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC），并且经组织学或细胞学证实，在接受 EGFR-TKI治疗后转化为小细胞肺癌（SCLC）。
• 44 在转化为 SCLC后，患者的治疗情况需要满足以下标准之一：
• 🟥 仅接受过以铂为基础的治疗方案后进展；
• 🟥 既往没有接受过针对 SCLC的任何系统治疗。
• 5. 根据 RECIST v1.1，至少存在一处可测量病灶；
• 注：原则上可测量病灶不能选择既往放疗的病灶或接受过其他局部治疗的病灶。如果既往放疗部位或者接受过其他局部治疗的病灶是唯一可选靶病灶，研究者需要确认该病灶明确进展并可测量。
• 66 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1；
• 7. 预计生存时间≥12周；
• 8. 男性患者必须同意从筛选至末次试验药物给药结束后3个月内采取充分的避孕措施，并无捐献精子计划，避孕措施详见章节 5.5；
• 99 有生育能力的女性患者在入组前的妊娠测试结果必须为阴性，并同意从筛选至末次试验药物给药结束后6个月内采取充分的避孕措施，避孕措施详见章节 5.5。无生育能力的女性患者定义为符合以下任一标准的女性：
• ● 年龄≥60周岁，闭经连续持续≥12个月；
• 🟥 年龄<60周岁，闭经连续持续≥12个月，且促卵泡激素（FSH）在绝经后水平；
• 🟥 在筛查前至少 6周已进行以下任一手术绝育者：
• ✓ 双侧输卵管切除术（双侧输卵管结扎术不被视为永久性节育手术）；
• ✓ 子宫切除术；
• ✓ 双侧卵巢切除术。

主要排除标准

• 1. 有症状的脑转移或癌性脑膜炎患者；注：
• 1)如果患者在试验首次试验药物给药前 4周以上完成了脑转移的放疗或手术，且放疗或术后神经系统稳定≥4周[即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、影像学检查未发现新的病灶，并且首次试验药物给药前 4周内不需要高剂量皮质类固醇（每天>10 mg泼尼松或等效药物）进行治疗]，则可以参与本试验。
• 2)存在脑干转移或存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）者不得纳入。
• 2. 有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌患者除外），但 3年或 3年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤患者也可以参加试验；
• 3. 筛选时影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围且经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
• 4. 经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液；
• 5. 既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的患者；
• 6. Gilbert综合征的患者；
• 7. UGT1A1*28或 UGT1A1*6等位基因纯合或双杂合突变者；
• 8. 严重的心脑血管疾病，包括：
• 🟥 纽约心脏病协会分级为 III-IV级的心功能不全或者左心室射血分数 （LVEF）<50% （如果有可用的 LVEF数据）；
• 🟥 未控制的室性心律失常：Fridericia法校正基线 QT间期（QTcF）> 480 ms，或者有先天性 QT间期延长综合征；
• 🟥 首次试验药物给药前 6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者首次试验药物给药前 6个月内接受冠状动脉旁路移植术者；
• 🟥 经研究者评估有临床症状的心率过缓；
• 🟥 患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者；
• 99 筛选时存在活动性慢性炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病），≥2级的厌食、恶心或者呕吐，≥1级的腹泻和腹痛或有肠梗阻迹象的患者；或首次试验药物给药前6个月内存在临床诊断的肠易激综合征或严重胃肠道疾病者（包括但不限于：消化性溃疡、胃肠道感染、梗阻、胃肠穿孔或有临床意义的消化道出血病史）；
• 10.入组前6个月内患有活动性的慢性阻塞性肺疾病或其他重度慢性呼吸系统疾病的病史（如重度哮喘、肺纤维化、活动性肺结核、肺动脉高压），或筛选期存在因肿瘤压迫等导致的重度肺功能障碍；
• 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时 HIV抗体检测阳性；
• 12.活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL）；或活动性丙型肝炎（HCV RNA≥200 IU/mL）；此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎患者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选；
• 13.首次试验药物给药前2周内患有需要静脉使用全身性抗生素治疗的活动性感染。
• 14.筛选时存在任何留置管路或引流管（如经皮肾造瘘管、留置导尿管、胆汁引流管或腹膜/心包导管）或肠造瘘。
• 注：允许使用胸膜导管或专用中心静脉通路导管，如 Port-a-Cath导管或 Hickman导管。
• 15.患有任何研究者认为可能干扰参加本临床试验的其他疾病，例如：
• 🟥 参加本试验会影响对这些疾病的控制；
• ● 患有中度或者重度的肝损伤，如符合Child-Pugh分级标准 B级或者 C级者；
• 16.首次试验药物给药前的2周内接受过输血、重组人血小板生成素、重组人白介素-11、血小板生成素受体激动剂（如罗米司亭、艾曲波帕）、重组人促红细胞生成素或集落刺激因子治疗；
• 17.基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列至少一项标准：
• ● 中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L；
• 🟥 总胆红素>1.5×ULN；
• 🟥 如果患者无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果患者有肝转移，ALT、AST>5×ULN；
• 🟥 血红蛋白（Hb）<100 g/L；
• 🟥 血小板计数（PLT）<100×109/L；
• 🟥 肌酐清除率<50 mL/min；
• ● 国际标准化比值（INR）>1.5;
• 188已知对试验药物的活性成分或者辅料过敏者，或者有过敏体质的患者；
• 19.使用过拓扑异构酶 I抑制剂类药物的治疗者，包括但不限于伊立替康，拓扑替康，有效荷载为拓扑异构酶 I抑制物的抗体偶联药物如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗、BL0020；
• 20.首次试验药物给药前2周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准），接受 UGT1A1抑制剂或者诱导剂的者；以及在临床试验期间需要使用 UGT1A1抑制剂或者诱导剂者；
• 21.首次试验药物给药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受过下列抗肿瘤治疗：化疗（洗脱≤4周）、放疗（除外姑息性放疗且放疗区域不包括拟定的靶病灶）、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药（洗脱≤2周）或生物治疗等，或上述治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（脱发、遗留的神经毒性和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退以及其他研究者认为对患者无安全风险的其它毒性除外）；
• 222研究期间需要抗凝治疗者（允许使用小剂量的阿司匹林[≤100 mg/天]或低分子量肝素）；
• 23.首次试验药物给药前4周内接受过全身皮质类固醇给药（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤10 mg泼尼松或等效药物，以及首次试验药物给药前针对试验药物的预防用药除外）；
• 24.首次试验药物给药前4周内接受过或在研究期间计划接种活疫苗或减毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗）；
• 25.首次试验药物给药前4周内或在其他试验药物的5个半衰期以内（以时间短者为准）接受过其他临床试验药物；
• 26.首次试验药物给药前4周内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行重大外科手术者；
• 27.妊娠或哺乳期女性；
• 28.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：上海市

关于肺癌临床试验

肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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