PSMA靶向RLT前列腺癌二线I期
项目要点山东地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向前列腺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 前列腺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，7.4 GBq（200 mCi）每6周一次，最多6周期 |
| 所在地区 | 山东 |
| 研究中心 | 济南、南京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
该试验药物为PSMA靶向放射配体治疗药物（RLT），属于放射性核素偶联药物（RDC），靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）。适应症为PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），患者既往接受过至少一种ARPI（如恩扎卢胺或阿比特龙）治疗，且未经化疗或接受过1-2种紫杉类化疗。药物通过放射性同位素（如镥-177）标记的PSMA配体，精准递送辐射至PSMA阳性肿瘤细胞。
18岁及以上男性，PSMA阳性mCRPC，既往≥1种ARPI，≤2种紫杉类化疗
药物作用机制
该药物作用机制基于PSMA在mCRPC细胞表面高表达，药物静脉注射后，PSMA配体部分与肿瘤细胞表面PSMA特异性结合，将放射性同位素（如镥-177）内化至细胞内，释放β射线（或α射线）导致DNA损伤，诱导肿瘤细胞凋亡或坏死。同时，辐射效应可破坏肿瘤微环境，抑制肿瘤生长，而对PSMA低表达的正常组织影响较小，实现靶向治疗。
入组条件
主要入选标准
- 1. 能够理解并愿意签署书面知情同意书；
- 2. 18 岁及以上男性；
- 3. 经组织病理学和/或细胞学确诊的前列腺腺癌；
- 4. 血清/血浆睾酮必须达到去势水平（<1.7 nmol/L 或<50 ng/dL）；
- 5. 必须既往接受过至少 1 种 ARPI 治疗方案（如恩扎卢胺和/或阿比特龙）；
- 6. 受试者既往化疗史必须满足以下条件之一：（1）未曾接受过针对前列腺癌的系统性化疗（化疗初治）；或（2）既往接受过不超过2 种（1 至 2 种）基于紫杉类药物的化疗方案；
- 7. [68Ga] -PSMA-11 PET/CT 扫描结果必须为阳性；且经研究者判定，不存在具有临床意义的靶点摄取不一致病灶（即 18F-FDG 代谢活跃但缺乏对应 PSMA 摄取的病灶）；8. ECOG 体能状态评估 0~2 分；
- 9. 患者必须确定为进展性 mCRPC，基于以下至少 1 项标准： 血清/血浆 PSA 进展，定义为连续 2 次 PSA 升高（至少间隔 1 周测量），最小起始值为 1.0 ng/mL； 软组织进展，根据 PCWG3 改良版RECIST v1.1 定义； 骨病灶进展：连续两次出现至少两个新发病灶；仅骨扫描阳性可视为存在骨转移性疾病；
- 10. 基线存在至少 1 个转移性病灶，按照 RECISTE 1.1 标准有可测量病灶；
- 11. 必须有足够的器官功能：
- 骨髓储备： 白细胞（WBC）计数 ≥ 2.5×10^9/L 或中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L； 血小板≥100×10^9/L； 血红蛋白≥9g/dL；
- 肝脏：总胆红素 ≤1.5 ×正常值上限（ULN）。对于已知有 Gilbert’s 综合征的患者，允许 ≤ 3 × ULN； 对于肝转移受试者，要求丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0× ULN或 ≤5.0×ULN；
- 肾脏：血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式计算）；
- 12. 既往治疗相关的有临床意义的毒性必须已恢复至≤2 级（脱发除外）；
- 13. 对于有生育潜力的患者：在研究期间和最后一次研究药物给药后6个月，伴侣及其患者必须使用具有足够有效的避孕方法；
- 14. 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施；
- 15. 对本研究充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视。
主要排除标准
- 1. 首次给药前28天内接受过任何全身性抗癌治疗（例如化疗、免疫治疗或生物治疗[包括单克隆抗体]，不包括ARPI）；
- 2. 首次给药前3个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、锕-225、半身放射治疗；既往接受过镥-177 或PSMA 靶向放射配体治疗；如有特殊情况，以研究者判断为准；
- 3. 经研究者评估，预期寿命<6 个月；
- 4. 在基线骨扫描时观察到超级骨显像；5. 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查、治疗和操作的任何情况；严重的心理、家庭、社会或地理状况可能会妨碍遵守研究方案和随访计划；
- 6. 伴随严重医学状况，包括但不限于NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、未控制的严重心律失常、先天性长 QT间期综合征史、未控制的感染、已知的活动乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病。由研究者进行评估确认；
- 7. 已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受；
- 8. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 2 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：山东省、江苏省
关于前列腺癌临床试验
前列腺癌与雄激素信号通路密切相关，去势抵抗阶段（mCRPC）是临床试验的主要招募场景。PSA 水平变化与影像学进展是疗效评估的核心指标。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在济南、南京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。