PSMA核素前列腺癌晚期I期
项目要点江苏地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向前列腺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 前列腺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，剂量按体重或体表面积，每4-6周一次 |
| 所在地区 | 江苏 |
| 研究中心 | 南京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
该试验药物为一种核素标记的小分子放射性药物，靶向前列腺癌相关抗原（如PSMA，），用于局部晚期或转移性前列腺癌的诊断与治疗（放射性核素治疗）。药物通过PET/CT显像（68Ga-FC516-Dx）评估肿瘤摄取，提示其具有诊疗一体化潜力。适应症为经组织学确诊的局晚期或转移性前列腺癌，且病灶摄取高于肝实质。
≥18岁，局部晚期或转移性前列腺癌，68Ga-FC516-Dx PET/CT阳性，ECOG 0-1分
药物作用机制
药物机制为靶向结合前列腺癌细胞表面高表达的特定抗原，通过放射性核素发射的射线（如β或α粒子）诱导DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡或坏死。同时，放射性标记的显像剂（68Ga）用于PET/CT成像，实现肿瘤病灶的可视化定位，指导治疗决策。该机制兼具靶向杀伤和影像诊断功能。
入组条件
主要入选标准
- 1)受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
- 2)年龄≥18周岁;
- 3)预期生存时间>6个月;
- 4)经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性前列腺癌患者;68Ga-FC516-DxPET/CT显示肿瘤病灶阳性(阳性定义为:病灶摄取高于肝实质);
- 6)美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOGPS)评分0~1分;
- 7)有充分的器官功能:
- a)血液系统(首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):
- 中性粒细胞计数(ANC)>1.5×10^9/L;
- 血小板计数(PLT)>100×10^9/L;
- 血红蛋白(HB)>90g/L;
- b)肝功能:
- 总胆红素(TBIL)<1.5×正常值上限(ULN);
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)<3×ULN(肝转移患者,AST和ALT<5XULN)
- c)肾功能:
- 血清肌酐(Cr) 50ml/min/1.73m2(Cockeroft Gault公式,仅限肌酐>1.5×ULN);
- d)凝血功能:
- 部分活化凝血活酶时间(APTT)<1.5xULN;
- 国际标准化比值(INR)<1.5×ULN;
- 8)有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲).
主要排除标准
- 1)首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗(经研究者评估4周内使用的抗肿瘤药物用药对试验药物安全性评价无显著影响者可入组);
- 2)首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
- 3)首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活金)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
- 4)过去6个月内曾接受其他放射性核素治疗;
- 5)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAEv6.0等级评价<1级(研究者判断无安全风险的毒性除外);
- 6)既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;
- 7)受试者患有幽闭恐惧症或无法按照要求完成PET/CT、SPECTT/CT显像;
- 8)具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移瘤尚未控制,经研究者判断不适合入组;
- 9)存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者;
- 10)有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性;活动性乙型肝炎;丙型肝炎病毒感染;
- 11)有严重的心血管疾病史,包括但不限于:
- a)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失?常、II~III度房室传导阻滞;校正QTcF间期男性>450毫秒;
- b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
- c)美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>III级;
- 12)研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究.
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：江苏省
关于前列腺癌临床试验
前列腺癌与雄激素信号通路密切相关，去势抵抗阶段（mCRPC）是临床试验的主要招募场景。PSA 水平变化与影像学进展是疗效评估的核心指标。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。